Um estudo randomizado de fase 2 de Cemiplimabe ± ISA101b em OPC positivo para HPV16
28 de dezembro de 2023 atualizado por: ISA Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 de Cemiplimabe versus a combinação de Cemiplimabe com ISA101b no tratamento de indivíduos com câncer orofaríngeo positivo para HPV16 (OPC)
Este será um estudo cego, controlado por placebo, randomizado, de fase 2, no qual os indivíduos serão aleatoriamente designados 1:1 para cemiplimabe mais placebo ou cemiplimabe mais ISA101b.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a capacidade do ISA101b de melhorar a taxa de resposta geral em indivíduos com OPC positivo para HPV16, quando combinado com cemiplimabe, um anticorpo anti-PD-1 experimental que está sendo desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals.
ISA101b é uma vacina terapêutica contra o câncer que induz respostas imunes específicas aos antígenos oncogênicos E6 e E7 do HPV16.
Ensaios em malignidades causadas pelo HPV16 indicam que ele tem atividade em malignidades causadas pelo HPV16, incluindo cânceres orofaríngeos e cervicais.
Cemiplimab, também conhecido como REGN2810, está em fase final de testes e parece ter atividade semelhante aos anticorpos anti PD-1 aprovados em várias malignidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
194
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha
- Universitaetsklinikum Ulm
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Brasília, Brasil
- DFSATR/Oncologia D'Or
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Sao Paulo, Brasil
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
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Antwerp, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic of Barcelona
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França
- CHU La Timone
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Nice, França
- Antoine Lacassagne Center
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Paris, França
- Gustave Roussy
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Paris, França
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
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Amsterdam, Holanda, 1066CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Nyiregyhaza, Hungria
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, Hungria
- University of Pecs Department of Oncotherapy
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Szolnok, Hungria
- Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Brescia, Itália
- ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
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Milan, Itália
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milan, Itália
- Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
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Naples, Itália
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Rome, Itália
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
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Oaxaca, México
- Consultorio de Oncología Médica
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Gliwice, Polônia
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
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Kielce, Polônia
- Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Chelsea, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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Sutton, Reino Unido
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Beacon Centre Musgrove Park Hospital
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Olomouc, Tcheca
- University hospital Olomouc
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Prague, Tcheca
- Nemocnice Na Bulovce
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade.
- Assine e date um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado por escrito pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB)/(IEC) de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias. Isso deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao protocolo que não faça parte do cuidado normal do sujeito.
- Estar disposto e ser capaz de cumprir as consultas agendadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo.
- Diagnosticado com OPC positivo para HPV16 recorrente ou metastático confirmado histologicamente, cujos tumores expressam PD-L1 (Pontuação Positiva Combinada [CPS] ≥1) e que são candidatos à terapia de primeira linha com um anticorpo bloqueador de PD-1, E indivíduos com HPV16 recorrente ou metastático OPC positivo com progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina.
- A genotipagem do HPV-16 será determinada pelo laboratório central de referência especificado.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
- A radioterapia curativa anterior deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. A radioterapia paliativa focal anterior deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com OPC positivo para HPV16 metastático ou irressecável previamente não tratado, cujos tumores não expressam PD-L1 (CPS <1) e que, portanto, não são candidatos à monoterapia com um anticorpo anti-PD-1.
- Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas ou metástases leptomeníngeas.
- Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, prejudicar a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- História de outra malignidade ≤ 3 anos antes da entrada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou de células escamosas da pele tratados apenas com ressecção local, ou carcinoma in situ do colo do útero, próstata ou mama, ou não muscular de baixo grau câncer superficial invasivo da bexiga (TaLG)/carcinoma in situ da bexiga.
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
- Indivíduos com uma condição que requer doses imunossupressoras de medicação sistêmica, como esteróides ou esteróides tópicos absorvidos (doses ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal < 10 mg equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
- Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1 (por exemplo, nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab), bem como um anticorpo direcionado anti-PL-L1 anti-PD-L2, anticorpo anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou droga visando especificamente a co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune.
- Tratamento prévio com mais de um regime de quimioterapia para o tratamento de OPC metastático.
- Tratamento prévio com vacinas terapêuticas anti-HPV, incluindo ISA101 ou ISA101b. Os indivíduos podem ter recebido uma vacina preventiva contra o HPV.
- Todas as toxicidades atribuídas à terapia anticancerígena sistêmica anterior, exceto alopecia e fadiga, devem ter sido resolvidas para Grau 1 (NCI CTCAE) ou linha de base antes da administração do medicamento do estudo. Indivíduos com toxicidades atribuídas à terapia anticancerígena sistêmica anterior que não se espera que resolvam e resultem em sequelas duradouras, como neuropatia após terapia à base de platina, podem se inscrever.
- História de alergia aos componentes do medicamento do estudo ISA101/ISA101b, por exemplo, ISA101/101b, Montanide ou Ricinoleato de Macrogolglicerol, também conhecido como cremóforo.
- História de alergia ao cemiplimabe e seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ISA101b ativo e cemiplimabe.
ISA101b 3 vezes mais cemiplimabe a cada 3 semanas por até 24 meses
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A cada 3 semanas para um total de 3 vezes
A cada 3 semanas por até 24 meses
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Comparador de Placebo: Placebo e Cemiplimabe
Placebo 3 vezes mais cemiplimabe a cada 3 semanas por até 24 meses
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A cada 3 semanas por até 24 meses
A cada 3 semanas para um total de 3 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: 25 meses
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Medido usando RECIST 1.1
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25 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por NCI CTCAE v5.0 "Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por NCI CTCAE v5.0".
Prazo: 25 meses
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25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da resposta (DOR) por revisão independente em indivíduos randomizados para receber ISA101b mais cemiplimabe em comparação com placebo mais cemiplimabe.
Prazo: 25 meses
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie S. Glisson, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISA101b-HN-01-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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