HPV16 양성 OPC에서 Cemiplimab ± ISA101b의 무작위 2상 연구
2023년 12월 28일 업데이트: ISA Pharmaceuticals
HPV16 양성 구강인두암(OPC) 피험자의 치료에서 Cemiplimab과 ISA101b의 병용 대비 Cemiplimab의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이것은 맹검, 위약 대조, 무작위 2상 연구로 피험자가 세미플리맙과 위약 또는 세미플리맙과 ISA101b에 1:1로 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Regeneron Pharmaceuticals에서 개발 중인 시험용 항 PD-1 항체인 cemiplimab과 병용할 때 HPV16 양성 OPC를 가진 피험자의 전체 반응률을 개선하는 ISA101b의 능력을 평가할 것입니다.
ISA101b는 HPV16의 발암성 E6 및 E7 항원에 대해 특이적 면역 반응을 유도하는 치료용 암 백신이다.
HPV16 유발 악성종양에 대한 임상시험에서 구인두암 및 자궁경부암을 포함한 HPV16 유발 악성종양에서 활성이 있음을 나타냅니다.
REGN2810으로도 알려진 Cemiplimab은 말기 시험 단계에 있으며 다수의 악성 종양에서 승인된 항 PD-1 항체와 유사한 활성을 보이는 것으로 보입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
194
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Ulm, 독일
- Universitaetsklinikum Ulm
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Oaxaca, 멕시코
- Consultorio de Oncología Médica
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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San Diego, California, 미국, 92093
- Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60208
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45069
- University of Cincinnati Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
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Antwerp, 벨기에
- University Hospital Antwerp
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Brasília, 브라질
- DFSATR/Oncologia D'Or
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Sao Paulo, 브라질
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic of Barcelona
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
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Aberdeen, 영국
- Aberdeen Royal Infirmary
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Chelsea, 영국
- The Royal Marsden NHS Foundation
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London, 영국
- Guy's Hospital
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Sutton, 영국
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Taunton, 영국
- Beacon Centre Musgrove Park Hospital
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Brescia, 이탈리아
- ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
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Milan, 이탈리아
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
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Naples, 이탈리아
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Rome, 이탈리아
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
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Olomouc, 체코
- University Hospital Olomouc
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Prague, 체코
- Nemocnice Na Bulovce
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Gliwice, 폴란드
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
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Kielce, 폴란드
- Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스
- CHU La Timone
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Nice, 프랑스
- Antoine Lacassagne Center
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Paris, 프랑스
- Gustave Roussy
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Paris, 프랑스
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
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Nyiregyhaza, 헝가리
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, 헝가리
- University of Pecs Department of Oncotherapy
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Szolnok, 헝가리
- Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성.
- 규제 및 기관 지침에 따라 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB)/(IEC) 승인 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입합니다. 이것은 정상적인 주제 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 종양이 PD-L1(Combined Positive Score[CPS] ≥1)을 발현하고 PD-1 차단 항체를 사용한 1차 요법 후보인 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HPV16 양성 OPC로 진단되고 재발성 또는 전이성 HPV16 대상자 백금 함유 화학 요법 중 또는 이후에 질병 진행이 있는 양성 OPC.
- HPV-16 유전자형은 지정된 중앙 참조 실험실에서 결정합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- RECIST 1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병.
- 선행 치유적 방사선 요법은 연구 약물 투여 전 적어도 4주 전에 완료되어야 합니다. 선행 국소 완화 방사선 요법은 연구 약물 투여 전 적어도 2주 전에 완료되어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위)를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 종양이 PD-L1(CPS<1)을 발현하지 않아 항-PD-1 항체를 사용한 단일 요법의 대상자가 아닌, 이전에 치료받지 않은 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 HPV16 양성 OPC를 가진 피험자.
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
- 국소 절제만으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종, 자궁경부, 전립선 또는 유방의 상피내 암종 또는 낮은 등급의 비근육종을 제외하고 이 시험에 참여하기 전 ≤ 3년 동안 다른 악성 종양의 병력 침윤성 표재성 방광암(TaLG)/방광의 제자리 암종.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 14일 이내에 스테로이드 또는 흡수된 국소 스테로이드(10mg/일 이상의 프레드니손 또는 등가 용량) 또는 기타 면역억제제와 같은 전신 약물의 면역억제 용량을 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 <10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 항-PD-1 항체(예: 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 세미플리맙) 및 항-PL-L1 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 기타 항체 또는 약물을 표적으로 하는 항체를 사용한 사전 치료 특히 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 합니다.
- 전이성 OPC의 관리를 위해 하나 이상의 화학 요법으로 사전 치료.
- ISA101 또는 ISA101b를 포함한 치료용 항-HPV 백신으로 사전 치료. 피험자는 예방적 HPV 백신을 접종받았을 수 있습니다.
- 탈모증 및 피로 이외의 이전 전신 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 약물 투여 전에 등급 1(NCI CTCAE) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 백금 기반 치료 후 신경병증과 같이 해결되지 않고 오래 지속되는 후유증을 초래할 것으로 예상되지 않는 이전의 전신 항암 치료로 인한 독성이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- ISA101/ISA101b 연구 약물 성분, 예를 들어 ISA101/101b, Montanide 또는 cremophore로도 알려진 Macrogolglycerol Ricinoleate에 대한 알레르기 병력.
- cemiplimab 및 그 부형제에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 ISA101b 및 세미플리맙.
ISA101b 3회 + 최대 24개월 동안 3주마다 cemiplimab
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3주 간격으로 총 3회
최대 24개월 동안 3주마다
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위약 비교기: 위약 및 세미플리맙
위약 3회 + 최대 24개월 동안 3주마다 세미플리맙
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최대 24개월 동안 3주마다
3주 간격으로 총 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 25개월
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RECIST 1.1을 사용하여 측정
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25개월
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NCI CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 "NCI CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수".
기간: 25개월
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25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약 + 세미플리맙과 비교하여 ISA101b + 세미플리맙을 받도록 무작위 배정된 피험자에 대한 독립적 검토에 의한 반응 기간(DOR).
기간: 25개월
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25개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bonnie S. Glisson, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISA101b-HN-01-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ISA101b에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterPfizer; ISA Pharmaceuticals B.V.완전한구강인두암 | 불명확한 이차 및 상세불명 부위의 악성 신생물 | 입술 구강 및 인두의 악성 신생물미국
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ISA PharmaceuticalsRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로구인두의 편평 세포 암종미국, 이스라엘, 벨기에, 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스, 체코
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Regeneron PharmaceuticalsISA Pharmaceuticals B.V.완전한자궁 경부암스페인, 네덜란드, 벨기에, 미국, 브라질, 이탈리아, 대한민국, 러시아 제국
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ISA PharmaceuticalsDutch Cancer Society완전한
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Dan ZandbergMerck Sharp & Dohme LLC; ISA Pharmaceuticals완전한