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Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Cemiplimab ± ISA101b bei HPV16-positivem OPC

28. Dezember 2023 aktualisiert von: ISA Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu Cemiplimab im Vergleich zur Kombination von Cemiplimab mit ISA101b bei der Behandlung von Patienten mit HPV16-positivem Oropharynxkarzinom (OPC)

Dies wird eine verblindete, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie sein, in der die Probanden nach dem Zufallsprinzip 1:1 Cemiplimab plus Placebo oder Cemiplimab plus ISA101b zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Fähigkeit von ISA101b zur Verbesserung der Gesamtansprechrate bei Probanden mit HPV16-positivem OPC in Kombination mit Cemiplimab, einem von Regeneron Pharmaceuticals entwickelten Anti-PD-1-Antikörper, bewerten. ISA101b ist ein therapeutischer Krebsimpfstoff, der spezifische Immunantworten auf die onkogenen E6- und E7-Antigene von HPV16 induziert. Studien zu HPV16-bedingten bösartigen Erkrankungen weisen darauf hin, dass es bei HPV16-bedingten bösartigen Erkrankungen einschließlich Oropharynx- und Gebärmutterhalskrebs aktiv ist. Cemiplimab, auch bekannt als REGN2810, befindet sich in Studien im Spätstadium und scheint bei einer Reihe von Malignomen eine ähnliche Aktivität wie zugelassene Anti-PD-1-Antikörper zu haben .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • DFSATR/Oncologia D'Or
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone
      • Nice, Frankreich
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Frankreich
        • Gustave Roussy
      • Paris, Frankreich
        • Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Naples, Italien
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Rome, Italien
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
        • Consultorio de Oncología Médica
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
      • Kielce, Polen
        • Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tschechien
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szolnok, Ungarn
        • Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Chelsea, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden NHS Foundation
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Beacon Centre Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt.
  • Unterzeichnen und datieren Sie eine vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB)/(IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien. Dies muss vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Probandenversorgung sind.
  • Bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.
  • Diagnostiziert mit histologisch bestätigtem rezidivierendem oder metastasiertem HPV16-positivem OPC, dessen Tumore PD-L1 exprimieren (Combined Positive Score [CPS] ≥1) und die Kandidaten für eine Erstlinientherapie mit einem PD-1-blockierenden Antikörper sind UND Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem HPV16 positive OPC mit Krankheitsprogression während oder nach platinhaltiger Chemotherapie.
  • Die HPV-16-Genotypisierung wird durch das angegebene zentrale Referenzlabor bestimmt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Messbare Erkrankung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  • Eine vorherige kurative Strahlentherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein. Eine vorherige fokale palliative Strahlentherapie muss mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin [HCG]) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder inoperablem, rezidivierendem HPV16-positivem OPC, deren Tumore kein PD-L1 exprimieren (CPS < 1) und die daher keine Kandidaten für eine Monotherapie mit einem Anti-PD-1-Antikörper sind.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen.
  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen, die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine Protokolltherapie zu erhalten, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 3 Jahre vor Aufnahme in diese Studie, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, der Prostata oder der Brust oder niedriggradiger Nicht-Muskel invasiver oberflächlicher Blasenkrebs (TaLG)/Carcinoma in situ der Blase.
  • Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Probanden mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, von denen nicht erwartet wird, dass sie ohne einen externen Auslöser wieder auftreten, dürfen teilnehmen.
  • Probanden mit einem Zustand, der immunsuppressive Dosen systemischer Medikamente wie Steroide oder absorbierte topische Steroide (Dosen ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von < 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-Antikörper (z. B. Nivolumab, Pembrolizumab, Cemiplimab) sowie einem Antikörper, der auf Anti-PL-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4-Antikörper oder andere Antikörper oder Medikamente abzielt speziell auf T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielen.
  • Vorherige Behandlung mit mehr als einem Chemotherapieschema zur Behandlung von metastasiertem OPC.
  • Vorherige Behandlung mit therapeutischen Anti-HPV-Impfstoffen einschließlich ISA101 oder ISA101b. Die Probanden haben möglicherweise einen präventiven HPV-Impfstoff erhalten.
  • Alle Toxizitäten, die einer systemischen vorherigen Krebstherapie zugeschrieben werden, mit Ausnahme von Alopezie und Müdigkeit, müssen vor der Verabreichung des Studienmedikaments auf Grad 1 (NCI CTCAE) oder den Ausgangswert abgeklungen sein. Probanden mit Toxizitäten, die auf eine vorherige systemische Krebstherapie zurückzuführen sind und von denen nicht erwartet wird, dass sie sich zurückbilden und zu lang anhaltenden Folgeerscheinungen führen, wie z. B. Neuropathie nach einer platinbasierten Therapie, dürfen aufgenommen werden.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ISA101/ISA101b-Studienmedikamentkomponenten, z. B. ISA101/101b, Montanid oder Macrogolglycerolricinoleat, auch bekannt als Cremophor.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Cemiplimab und seine Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives ISA101b und Cemiplimab.
ISA101b 3-mal plus Cemiplimab alle 3 Wochen für bis zu 24 Monate
Biologisch: ISA101b
Alle 3 Wochen insgesamt 3 mal
Arzneimittel: Cemiplimab
Alle 3 Wochen für bis zu 24 Monate
Placebo-Komparator: Placebo und Cemiplimab
Placebo 3 mal plus Cemiplimab alle 3 Wochen für bis zu 24 Monate
Arzneimittel: Cemiplimab
Alle 3 Wochen für bis zu 24 Monate
Sonstiges: Placebo
Alle 3 Wochen insgesamt 3 mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 25 Monate
Gemessen mit RECIST 1.1
25 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v5.0 „Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v5.0“.
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) durch unabhängige Überprüfung bei Studienteilnehmern, die randomisiert ISA101b plus Cemiplimab erhielten, im Vergleich zu Placebo plus Cemiplimab.
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ISA Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Bonnie S. Glisson, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISA101b-HN-01-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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