Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret fase 2-studie af Cemiplimab ± ISA101b i HPV16-positiv OPC

28. december 2023 opdateret af: ISA Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie af Cemiplimab versus kombinationen af ​​Cemiplimab med ISA101b i behandlingen af ​​patienter med HPV16-positiv oropharyngeal cancer (OPC)

Dette vil være et blindet, placebokontrolleret, randomiseret, fase 2-studie, hvor forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 1:1 til cemiplimab plus placebo eller cemiplimab plus ISA101b.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere ISA101b's evne til at forbedre den samlede responsrate hos forsøgspersoner med HPV16 positiv OPC, når det kombineres med cemiplimab, et forsøgsmæssigt anti-PD-1 antistof, der udvikles af Regeneron Pharmaceuticals. ISA101b er en terapeutisk cancervaccine, der inducerer specifikke immunresponser på de onkogene E6- og E7-antigener fra HPV16. Forsøg med HPV16-drevne maligniteter indikerer, at det har aktivitet i HPV16-drevne maligniteter, herunder oropharyngeal og livmoderhalskræft. Cemiplimab, også kendt som REGN2810, er i sent stadium af forsøg og ser ud til at have lignende aktivitet som godkendte anti-PD-1-antistoffer i en række maligne sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • DFSATR/Oncologia D'Or
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Chelsea, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Beacon Centre Musgrove Park Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Nice, Frankrig
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Frankrig
        • Gustave Roussy
      • Paris, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Naples, Italien
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Rome, Italien
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico
        • Consultorio de Oncología Médica
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
      • Kielce, Polen
        • Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tjekkiet
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szolnok, Ungarn
        • Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, ≥ 18 år.
  • Underskriv og dater en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientpleje.
  • Være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre krav i undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HPV16 positiv OPC, hvis tumorer udtrykker PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥1), og som er kandidater til førstelinjebehandling med et PD-1 blokerende antistof, OG forsøgspersoner med tilbagevendende eller metastatisk HPV16 positiv OPC med sygdomsprogression på eller efter platinholdig kemoterapi.
  • HPV-16 genotypebestemmelse vil blive bestemt af det specificerede centrale referencelaboratorium.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  • Forudgående kurativ strålebehandling skal være afsluttet mindst 4 uger før administration af studielægemidlet. Forudgående fokal palliativ strålebehandling skal være afsluttet mindst 2 uger før administration af studielægemidlet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med tidligere ubehandlet metastatisk eller inoperabel, recidiverende HPV16 positiv OPC, hvis tumorer ikke udtrykker PD-L1 (CPS<1), og som derfor ikke er kandidater til monoterapi med et anti-PD-1 antistof.
  • Personer med kendte hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser.
  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Anamnese med anden malignitet ≤ 3 år før deltagelse i dette forsøg med undtagelse af basalcelle- eller planocellulært hudcarcinom, som kun blev behandlet med lokal resektion, eller carcinom in situ i livmoderhalsen, prostata eller bryst eller lavgradig ikke-muskel invasiv overfladisk blærekræft (TaLG)/carcinom in situ af blæren.
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, tillades tilmeldt.
  • Personer med en tilstand, der kræver immunsuppressive doser af systemisk medicin, såsom steroider eller absorberede topiske steroider (doser ≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyrerestatningsdoser < 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  • Forudgående behandling med et anti-PD-1-antistof (f.eks. nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab) samt et antistof rettet mod anti-PL-L1 anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways.
  • Tidligere behandling med mere end ét kemoterapiregime til behandling af metastatisk OPC.
  • Forudgående behandling med terapeutiske anti-HPV-vacciner inklusive ISA101 eller ISA101b. Forsøgspersoner kan have modtaget en forebyggende HPV-vaccine.
  • Alle toksiciteter, der tilskrives systemisk tidligere anti-cancerterapi, bortset fra alopeci og træthed, skal være forsvundet til grad 1 (NCI CTCAE) eller baseline før administration af undersøgelseslægemidlet. Individer med toksicitet tilskrevet systemisk tidligere anticancerbehandling, som ikke forventes at forsvinde og resultere i langvarige følgesygdomme, såsom neuropati efter platinbaseret behandling, har tilladelse til at tilmelde sig.
  • Anamnese med allergi over for ISA101/ISA101b undersøgelses lægemiddelkomponenter, f.eks. ISA101/101b, Montanide eller Macrogolglycerol Ricinoleate, også kendt som cremophore.
  • Anamnese med allergi over for cemiplimab og dets hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv ISA101b og cemiplimab.
ISA101b 3 gange plus cemiplimab hver 3. uge i op til 24 måneder
Biologisk: ISA101b
Hver 3. uge i alt 3 gange
Medicin: Cemiplimab
Hver 3. uge i op til 24 måneder
Placebo komparator: Placebo og cemiplimab
Placebo 3 gange plus cemiplimab hver 3. uge i op til 24 måneder
Medicin: Cemiplimab
Hver 3. uge i op til 24 måneder
Andet: Placebo
Hver 3. uge i alt 3 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 25 måneder
Målt med RECIST 1.1
25 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af NCI CTCAE v5.0 "Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af NCI CTCAE v5.0".
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) ved uafhængig gennemgang hos forsøgspersoner randomiseret til at modtage ISA101b plus cemiplimab sammenlignet med placebo plus cemiplimab.
Tidsramme: 25 måneder
25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ISA Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie S. Glisson, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISA101b-HN-01-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ISA101b

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner