Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze 2 cemiplimabu ± ISA101b u HPV16-pozitivní OPC

28. prosince 2023 aktualizováno: ISA Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 cemiplimabu versus kombinace cemiplimabu s ISA101b při léčbě pacientů s HPV16-pozitivním orofaryngeálním karcinomem (OPC)

Půjde o zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii fáze 2, ve které budou subjekty náhodně rozděleny v poměru 1:1 na cemiplimab plus placebo nebo cemiplimab plus ISA101b.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí schopnost ISA101b zlepšit celkovou míru odpovědi u subjektů s HPV16 pozitivním OPC v kombinaci s cemiplimabem, zkoumanou protilátkou proti PD-1 vyvinutou společností Regeneron Pharmaceuticals. ISA101b je terapeutická vakcína proti rakovině, která indukuje specifické imunitní reakce na onkogenní antigeny E6 a E7 z HPV16. Studie s malignitami vyvolanými HPV16 naznačují, že má aktivitu u malignit vyvolaných HPV16, včetně orofaryngeálních a cervikálních karcinomů. Cemiplimab, také známý jako REGN2810, je v pozdní fázi studií a zdá se, že má podobnou aktivitu jako schválené protilátky proti PD-1 u řady malignit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

194

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp
  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie
        • DFSATR/Oncologia D'Or
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Nice, Francie
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Francie
        • Gustave Roussy
      • Paris, Francie
        • Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
      • Milan, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Naples, Itálie
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Rome, Itálie
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
  • Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Maďarsko
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szolnok, Maďarsko
        • Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
        • Consultorio de Oncología Médica
  • Německo
      • Ulm, Německo
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
      • Kielce, Polsko
        • Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Chelsea, Spojené království
        • The Royal Marsden NHS Foundation
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Taunton, Spojené království
        • Beacon Centre Musgrove Park Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Česko
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Podepište a uveďte datum na formuláři písemného informovaného souhlasu (ICF) schváleného Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB)/(IEC) v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli procedur souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o subjekt.
  • Být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testování a další požadavky studie.
  • Diagnostikováno s histologicky potvrzeným rekurentním nebo metastatickým HPV16 pozitivním OPC, jehož nádory exprimují PD-L1 (kombinované pozitivní skóre [CPS] ≥1) a kteří jsou kandidáty na terapii první linie protilátkou blokující PD-1, A jedinci s recidivujícím nebo metastatickým HPV16 pozitivní OPC s progresí onemocnění na nebo po chemoterapii obsahující platinu.
  • Genotypizaci HPV-16 určí určená centrální referenční laboratoř.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle kritérií RECIST 1.1.
  • Předchozí kurativní radiační terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku. Předchozí fokální paliativní radioterapie musí být dokončena alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s dříve neléčenými metastatickými nebo neresekovatelnými, rekurentními HPV16 pozitivními OPC, jejichž nádory neexprimují PD-L1 (CPS<1), a kteří proto nejsou kandidáty na monoterapii protilátkou anti-PD-1.
  • Subjekty se známými metastázami v mozku nebo leptomeningeálními metastázami.
  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, zhoršit schopnost subjektu přijímat protokolární terapii nebo narušit interpretaci výsledků studie.
  • Anamnéza jiné malignity ≤ 3 roky před vstupem do této studie s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl léčen pouze lokální resekcí, nebo karcinomu in situ děložního čípku, prostaty nebo prsu, nebo nesvalového karcinomu nízkého stupně invazivní povrchový karcinom močového měchýře (TaLG)/karcinom močového měchýře in situ.
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Subjekty s vitiligem, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat při absenci vnějšího spouštěče, se mohou zapsat.
  • Subjekty se stavem vyžadujícím imunosupresivní dávky systémové medikace, jako jsou steroidy nebo absorbované topické steroidy (dávky ≥ 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jiná imunosupresivní medikace do 14 dnů od podání studovaného léčiva. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky < 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1 (např. nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab), stejně jako protilátkou zacílenou na anti-PL-L1 anti-PD-L2, anti-CTLA-4 protilátku nebo jakoukoli jinou protilátku nebo lék specificky zaměřené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body.
  • Předchozí léčba více než jedním chemoterapeutickým režimem pro léčbu metastatického OPC.
  • Předchozí léčba terapeutickými anti-HPV vakcínami včetně ISA101 nebo ISA101b. Subjekty mohly dostat preventivní vakcínu proti HPV.
  • Všechny toxicity připisované systémové předchozí protirakovinné léčbě jiné než alopecie a únava musí před podáním studovaného léku vymizet na stupeň 1 (NCI CTCAE) nebo výchozí hodnotu. Subjekty s toxicitou přisuzovanou systémové předchozí protinádorové terapii, u které se neočekává, že odezní a povede k dlouhodobým následkům, jako je neuropatie po terapii na bázi platiny, se mohou zapsat.
  • Historie alergie na složky léku studie ISA101/ISA101b, např. ISA101/101b, Montanide nebo Macrogolglycerol Ricinoleate, také známý jako cremofor.
  • Alergie na cemiplimab a jeho pomocné látky v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní ISA101b a cemiplimab.
ISA101b 3krát plus cemiplimab každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců
Biologický: ISA101b
Každé 3 týdny celkem 3x
Lék: Cemiplimab
Každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců
Komparátor placeba: Placebo a cemiplimab
Placebo 3krát plus cemiplimab každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců
Lék: Cemiplimab
Každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců
Jiný: Placebo
Každé 3 týdny celkem 3x

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 25 měsíců
Měřeno pomocí RECIST 1.1
25 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v5.0 "Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení NCI CTCAE v5.0".
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka odpovědi (DOR) na základě nezávislého přehledu u subjektů randomizovaných k léčbě ISA101b plus cemiplimab ve srovnání s placebem plus cemiplimab.
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISA Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bonnie S. Glisson, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISA101b-HN-01-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom orofaryngu

Klinické studie na ISA101b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit