慢性尋常性乾癬の被験者における新しい抗炎症物質のさまざまな濃度の安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価するための臨床試験
2024年10月24日 更新者：LEO Pharma
慢性尋常性乾癬の成人の鱗屑除去皮膚におけるLEO 134310皮膚溶液の安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価するためのフェーズ1b、無作為化、制御、観察者盲検試験
LEO 134310 皮膚溶液による治療後の安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20095
- Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -慢性安定期にある尋常性乾癬の18〜64歳（両端を含む）の被験者。
- 出産の可能性のない男性または女性。
除外基準:
- 急性滴状乾癬、点状乾癬、紅皮症性乾癬、膿疱性、剥脱性または逆性乾癬。
- 定義されたウォッシュアウト期間によると：局所抗乾癬薬（ワセリン中のサリチル酸を除く）。全身性乾癬治療薬および生物学的製剤;紫外線（UV）療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 134310 用量 A
1日1回の適用
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活性物質: LEO 134310 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
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実験的：LEO 134310 用量 B
1日1回の適用
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活性物質: LEO 134310 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
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実験的：LEO 134310 ドーズ C
1日1回の適用
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活性物質: LEO 134310 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
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実験的：LEO 134310 用量 D
1日1回の適用
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活性物質: LEO 134310 は、LEO Pharma A/S で開発中の化合物です。
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プラセボコンパレーター：LEO134310車両
1日1回の適用
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有効成分：なし
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アクティブコンパレータ：0.1%吉草酸ベタメタゾン軟膏（クラスIIIステロイド）
1日1回の適用
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有効成分：吉草酸ベタメタゾン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の総数。
時間枠：19日目まで
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19日目まで
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治療ごとの治療緊急適用部位反応の数。
時間枠：19日目まで
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19日目まで
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ベースラインから 4 日目、8 日目、12 日目の血液パラメータの変化
時間枠：12日目まで
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赤血球、白血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCH、MMCV、MCHC、血小板、白血球微分、SI単位で測定
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12日目まで
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ベースラインから 4 日目、8 日目、12 日目の臨床化学パラメータの変化
時間枠：12日目まで
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ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、血中尿素窒素、グルコース、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、ガンマ GT、尿酸、カルシウム、リン酸、アルブミン、トリグリセリド、コレステロール、乳酸脱水素酵素、総タンパク質、クレアチニン、総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン
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12日目まで
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ベースラインから 4 日目、8 日目、12 日目の尿検査パラメータの変化
時間枠：12日目まで
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沈降物、白血球、亜硝酸塩、pH、タンパク質、グルコース、ケトン、ウロビリノーゲン、ビリルビン、血液/ヘモグロビンなど、通常の尿浸漬検査から逸脱した場合にのみ記載される単一のパラメータ
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12日目まで
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臨床的に有意な心電図評価で異常を示した被験者の数
時間枠：12日目まで
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12 誘導心電図の評価 (全体的な評価、治験責任医師が「正常」、「臨床的に重要でない異常」、「臨床的に重要な異常」と評価)
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12日目まで
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12日目の身体検査で臨床的に有意な異常所見が認められた被験者の数。
時間枠：12日目まで
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身体検査の評価（皮膚、心臓、肺、腹部、基本的な神経学的状態、目、耳、鼻、喉の一般的な検査）、全体的な評価、研究者によって「正常」、「臨床的に重要ではない異常」、「臨床的に異常」と評価される重要'
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12日目まで
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ベースラインから 4 日目、8 日目、12 日目の収縮期および拡張期血圧の変化。
時間枠：12日目まで
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mmHgで測定
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12日目まで
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ベースラインから 4 日目、8 日目、12 日目のパルスの変化。
時間枠：12日目まで
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拍/分で測定
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12日目まで
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ベースラインから 4 日目、8 日目、12 日目の口腔体温の変化。
時間枠：12日目まで
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摂氏で測定
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12日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬浸潤厚さのベースラインから 4 日目、8 日目、12 日目までの変化 (22 MHz ソノグラフィーを使用した炎症性浸潤の Echo Poor Band [EPB] の厚さの測定によって評価)
時間枠：12日
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12日
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ベースラインから12日目までの疾患重症度の変化
時間枠：12日
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疾患の重症度の変化の臨床評価 (5 点スコア (「-1 = 悪化」、「0 = 変化なし」、「1 = わずかな改善」、「2 = 明らかな改善だが完全ではない)治癒した」、「3 = 完全に治癒した」)
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12日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0155-1375
- 2018-000140-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。