Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och den farmakodynamiska effekten av olika koncentrationer av en ny antiinflammatorisk substans hos patienter med kronisk plackpsoriasis

24 oktober 2024 uppdaterad av: LEO Pharma

En fas 1b, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter av LEO 134310 kutan lösning i avkalkad hud hos vuxna med kronisk plackpsoriasis

För att bedöma säkerhet och tolerabilitet efter behandling med LEO 134310 kutan lösning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner i åldern 18-64 år (inklusive) med plackpsoriasis i en kronisk stabil fas.
  • Män eller kvinnor i icke fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pustulös, exfoliativ eller omvänd psoriasis.
  • Enligt definierade uttvättningsperioder: topiska antipsoriatika (förutom salicylsyra i vaselin); systemiska antipsoriatika och biologiska läkemedel; ultraviolett (UV) terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEO 134310 Dos A
Applicering en gång dagligen
Läkemedel: LEO 134310
Aktiv substans: LEO 134310 är en substans under utveckling hos LEO Pharma A/S
Experimentell: LEO 134310 Dos B
Applicering en gång dagligen
Läkemedel: LEO 134310
Aktiv substans: LEO 134310 är en substans under utveckling hos LEO Pharma A/S
Experimentell: LEO 134310 Dos C
Applicering en gång dagligen
Läkemedel: LEO 134310
Aktiv substans: LEO 134310 är en substans under utveckling hos LEO Pharma A/S
Experimentell: LEO 134310 Dos D
Applicering en gång dagligen
Läkemedel: LEO 134310
Aktiv substans: LEO 134310 är en substans under utveckling hos LEO Pharma A/S
Placebo-jämförare: LEO 134310 fordon
Applicering en gång dagligen
Läkemedel: LEO 134310 fordon
Aktiv substans: ingen
Aktiv komparator: 0,1 % betametasonvaleratsalva (klass III steroid)
Applicering en gång dagligen
Läkemedel: 0,1 % betametasonvaleratsalva (klass III steroid)
Aktiv substans: betametasonvalerat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Fram till dag 19
Fram till dag 19
Antal reaktioner som uppstår på applikationsstället, efter behandling.
Tidsram: Fram till dag 19
Fram till dag 19
Ändra från baslinje till dag 4, dag 8 och dag 12 i hematologiska parametrar
Tidsram: Fram till dag 12
röda blodkroppar, vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, MCH, MMCV, MCHC, blodplättar, vita blodkroppar, mått i SI-enheter
Fram till dag 12
Ändra från baslinje till dag 4, dag 8 och dag 12 i kliniska kemiska parametrar
Tidsram: Fram till dag 12
natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodkarbamid, kväve, glukos, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gammaGT, urinsyra, kalcium, fosfat, albumin, triglycerider, kolesterol, laktatdehydrogenas, totalt protein, kreatinin, bilirubin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin
Fram till dag 12
Ändra från baslinje till dag 4, dag 8 och dag 12 i urinanalysparametrar
Tidsram: Fram till dag 12
Enstaka parametrar ska endast anges om avvikelse från vanliga urindoppningstest, t.ex. sediment, leukocyter, nitrit, pH, protein, glukos, ketoner, urobilinogen, bilirubin, blod/hemoglobin
Fram till dag 12
Antal försökspersoner med onormalt kliniskt signifikant EKG-utvärdering
Tidsram: Fram till dag 12
Utvärdering av 12-avlednings-EKG (övergripande utvärdering, bedömd av utredaren som 'normal', 'onormal inte kliniskt signifikant', 'onormal kliniskt signifikant')
Fram till dag 12
Antal försökspersoner med onormala kliniskt signifikanta fynd av fysisk undersökning på dag 12.
Tidsram: Fram till dag 12
Utvärdering av fysisk undersökning (områden hud, hjärta, lunga, buk, grundläggande neurologisk status, allmän undersökning av ögon, öron, näsa, hals), övergripande utvärdering, bedömd av utredaren som "normal", "onormal inte kliniskt signifikant", "onormal kliniskt" signifikant'
Fram till dag 12
Ändra från baslinjen till dag 4, dag 8, dag 12 i systoliskt och diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Fram till dag 12
mätt i mmHg
Fram till dag 12
Ändra från baslinje till dag 4, dag 8 och dag 12 i puls.
Tidsram: Fram till dag 12
mätt i slag per minut
Fram till dag 12
Ändra från baslinje till dag 4, dag 8 och dag 12 i oral kroppstemperatur.
Tidsram: Fram till dag 12
mätt i grader celsius
Fram till dag 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till dag 4, dag 8 och dag 12 i psoriasisinfiltrattjocklek (bedöms genom mätning av tjockleken på Echo Poor Band [EPB] av det inflammatoriska infiltratet med hjälp av 22 MHz sonografi)
Tidsram: 12 dagar
12 dagar
Ändring från baslinje till dag 12 i sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 12 dagar
Klinisk bedömning av förändring i sjukdomens svårighetsgrad (en global bedömning utförd av en utredare med hjälp av en 5-poängspoäng ('-1 = försämrad', '0 = oförändrad', '1 = lätt förbättring', '2 = tydlig förbättring men inte helt läkt', '3 = helt läkt')
12 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Study Director, LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2024

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera