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Ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto farmacodinámico de diferentes concentraciones de una nueva sustancia antiinflamatoria en sujetos con psoriasis en placa crónica

5 de febrero de 2019 actualizado por: LEO Pharma

Un ensayo de fase 1b, aleatorizado, controlado y ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de la solución cutánea LEO 134310 en la piel descamada de adultos con psoriasis crónica en placas

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad después del tratamiento con LEO 134310 solución cutánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de 18 a 64 años (inclusive) con psoriasis en placas en fase estable crónica.
  • Hombres o mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis guttata aguda, Psoriasis punctata, Psoriasis eritrodérmica, Psoriasis pustulosa, exfoliativa o inversa.
  • Según periodos de lavado definidos: fármacos antipsoriáticos tópicos (excepto ácido salicílico en vaselina); antipsoriáticos sistémicos y biológicos; terapia ultravioleta (UV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LEO 134310 Dosis A
Aplicación una vez al día
Droga: León 134310
Sustancia activa: LEO 134310 es un compuesto en desarrollo en LEO Pharma A/S
EXPERIMENTAL: LEO 134310 Dosis B
Aplicación una vez al día
Droga: León 134310
Sustancia activa: LEO 134310 es un compuesto en desarrollo en LEO Pharma A/S
EXPERIMENTAL: LEO 134310 Dosis C
Aplicación una vez al día
Droga: León 134310
Sustancia activa: LEO 134310 es un compuesto en desarrollo en LEO Pharma A/S
EXPERIMENTAL: LEO 134310 Dosis D
Aplicación una vez al día
Droga: León 134310
Sustancia activa: LEO 134310 es un compuesto en desarrollo en LEO Pharma A/S
PLACEBO_COMPARADOR: LEO 134310 vehículo
Aplicación una vez al día
Droga: LEO 134310 vehículo
Sustancia activa: ninguna
COMPARADOR_ACTIVO: Pomada de valerato de betametasona al 0,1 % (esteroide de clase III)
Aplicación una vez al día
Droga: Pomada de valerato de betametasona al 0,1 % (esteroide de clase III)
Sustancia activa: valerato de betametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de eventos adversos emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
Hasta el día 19
Número de reacciones en el sitio de aplicación emergentes del tratamiento, por tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta el día 19
Hasta el día 19
Cambio desde el inicio hasta el día 4, el día 8 y el día 12 en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
glóbulos rojos, glóbulos blancos, hemoglobina, hematocrito, MCH, MMCV, MCHC, plaquetas, diferenciales de glóbulos blancos, medida en unidades SI
Hasta el día 12
Cambio desde el inicio hasta el día 4, el día 8 y el día 12 en los parámetros de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, glucosa, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), gammaGT, ácido úrico, calcio, fosfato, albúmina, triglicéridos, colesterol, lactato deshidrogenasa, proteína total, creatinina, total bilirrubina, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta
Hasta el día 12
Cambio desde el inicio hasta el día 4, el día 8 y el día 12 en los parámetros del análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
Parámetros individuales que solo deben enumerarse si se desvían de la prueba habitual de inmersión en orina, por ejemplo, sedimento, leucocitos, nitrito, pH, proteínas, glucosa, cetonas, urobilinógeno, bilirrubina, sangre/hemoglobina
Hasta el día 12
Número de sujetos con evaluación de ECG clínicamente significativa anormal
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
Evaluación de ECG de 12 derivaciones (evaluación general, evaluada por el investigador como 'normal', 'anormal no clínicamente significativo', 'anormal clínicamente significativo')
Hasta el día 12
Número de sujetos con hallazgos anormales clínicamente significativos del examen físico en el día 12.
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
Evaluación del examen físico (áreas piel, corazón, pulmón, abdomen, estado neurológico básico, examen general de ojos, oídos, nariz, garganta), evaluación general, evaluada por el investigador como 'normal', 'anormal no clínicamente significativo', 'anormal clínicamente significativo'
Hasta el día 12
Cambio desde el inicio hasta el Día 4, Día 8, Día 12 en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
medido en mmHg
Hasta el día 12
Cambio desde el inicio hasta el día 4, el día 8 y el día 12 en pulso.
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
medido en latidos por minuto
Hasta el día 12
Cambio desde el inicio hasta el Día 4, el Día 8 y el Día 12 en la temperatura corporal oral.
Periodo de tiempo: Hasta el día 12
medido en grados centigrados
Hasta el día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 4, el día 8 y el día 12 en el grosor del infiltrado psoriásico (evaluado mediante la medición del grosor de la Echo Poor Band [EPB] del infiltrado inflamatorio mediante ecografía de 22 MHz)
Periodo de tiempo: 12 días
12 días
Cambio desde el inicio hasta el día 12 en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 días
Evaluación clínica del cambio en la gravedad de la enfermedad (una evaluación global realizada por un investigador utilizando una puntuación de 5 puntos ("-1 = empeoró", "0 = sin cambios", "1 = mejoría leve", "2 = mejoría clara pero no completa"). curado', '3 = completamente curado')
12 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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