Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne różnych stężeń nowej substancji przeciwzapalnej u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

24 października 2024 zaktualizowane przez: LEO Pharma

Faza 1b, randomizowana, kontrolowana, zaślepiona przez obserwatora próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne LEO 134310 Roztwór na skórę w odkamienianej skórze dorosłych z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po leczeniu roztworem na skórę LEO 134310.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-64 lata (włącznie) z łuszczycą plackowatą w przewlekłej fazie stabilnej.
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra łuszczyca jelitowa, łuszczyca punktowa, łuszczyca erytrodermatyczna, łuszczyca krostkowa, złuszczająca lub odwrócona.
  • Zgodnie z określonymi okresami wypłukiwania: miejscowe leki przeciwłuszczycowe (z wyjątkiem kwasu salicylowego w wazelinie); ogólnoustrojowe leki przeciwłuszczycowe i biologiczne; terapia ultrafioletowa (UV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEO 134310 Dawka A
Aplikacja raz dziennie
Lek: LEO 134310
Substancja czynna: LEO 134310 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: LEO 134310 Dawka B
Aplikacja raz dziennie
Lek: LEO 134310
Substancja czynna: LEO 134310 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: LEO 134310 Dawka C
Aplikacja raz dziennie
Lek: LEO 134310
Substancja czynna: LEO 134310 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
Eksperymentalny: LEO 134310 Dawka D
Aplikacja raz dziennie
Lek: LEO 134310
Substancja czynna: LEO 134310 to związek będący w fazie rozwoju w firmie LEO Pharma A/S
Komparator placebo: Pojazd LEO 134310
Aplikacja raz dziennie
Lek: Pojazd LEO 134310
Substancja czynna: brak
Aktywny komparator: 0,1% maść walerianianu betametazonu (steroid klasy III)
Aplikacja raz dziennie
Lek: 0,1% maść z walerianianem betametazonu (steroid klasy III)
Substancja czynna: walerianian betametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Do dnia 19
Do dnia 19
Liczba reakcji w miejscu aplikacji związanych z leczeniem, według leczenia.
Ramy czasowe: Do dnia 19
Do dnia 19
Zmiana parametrów hematologicznych od wartości początkowej do dnia 4, dnia 8 i dnia 12
Ramy czasowe: Do dnia 12
krwinki czerwone, krwinki białe, hemoglobina, hematokryt, MCH, MMCV, MCHC, płytki krwi, różnice w krwinkach białych, mierzone w jednostkach SI
Do dnia 12
Zmiana od wartości początkowej do dnia 4, dnia 8 i dnia 12 w parametrach chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 12
sód, potas, chlorki, wodorowęglany, azot mocznikowy we krwi, glukoza, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), gammaGT, kwas moczowy, wapń, fosforany, albumina, trójglicerydy, cholesterol, dehydrogenaza mleczanowa, białko całkowite, kreatynina, całkowita bilirubina, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia
Do dnia 12
Zmiana parametrów analizy moczu od wartości początkowej do dnia 4, dnia 8 i dnia 12
Ramy czasowe: Do dnia 12
Pojedyncze parametry należy wymienić tylko w przypadku odchylenia od zwykłego testu zanurzeniowego w moczu, np. osad, leukocyty, azotyny, pH, białko, glukoza, ciała ketonowe, urobilinogen, bilirubina, krew/hemoglobina
Do dnia 12
Liczba pacjentów z nieprawidłową klinicznie istotną oceną EKG
Ramy czasowe: Do dnia 12
Ocena 12-odprowadzeniowego EKG (ogólna ocena, oceniona przez badacza jako „prawidłowa”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie”, „nieprawidłowa, istotna klinicznie”)
Do dnia 12
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, istotnymi klinicznie wynikami badania fizykalnego w dniu 12.
Ramy czasowe: Do dnia 12
Ocena badania przedmiotowego (obszary skóry, serce, płuca, brzuch, podstawowy stan neurologiczny, badanie ogólne oczu, uszu, nosa, gardła), ogólna ocena, oceniana przez badacza jako „normalna”, „nieprawidłowa, nieistotna klinicznie”, „nieprawidłowa klinicznie istotne'
Do dnia 12
Zmiana od wartości początkowej do dnia 4, dnia 8, dnia 12 w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi.
Ramy czasowe: Do dnia 12
mierzone w mmHg
Do dnia 12
Zmiana od linii podstawowej do Dnia 4, Dnia 8 i Dnia 12 w pulsie.
Ramy czasowe: Do dnia 12
mierzony w uderzeniach na minutę
Do dnia 12
Zmiana od wartości początkowej do dnia 4, dnia 8 i dnia 12 w temperaturze ciała w jamie ustnej.
Ramy czasowe: Do dnia 12
mierzone w stopniach Celsjusza
Do dnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości nacieku łuszczycowego od wartości początkowej do dnia 4, dnia 8 i dnia 12 (oceniana na podstawie pomiaru grubości pasma słabego echa [EPB] nacieku zapalnego za pomocą ultrasonografii 22 MHz)
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Zmiana ciężkości choroby od wartości początkowej do dnia 12
Ramy czasowe: 12 dni
Kliniczna ocena zmiany ciężkości choroby (całościowa ocena przeprowadzona przez badacza przy użyciu 5-punktowej punktacji („-1 = pogorszenie”, „0 = niezmieniona”, „1 = nieznaczna poprawa”, „2 = wyraźna poprawa, ale niecałkowita wyleczony”, „3 = całkowicie wyleczony”)
12 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj