Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacodynamische effect van verschillende concentraties van een nieuwe ontstekingsremmende stof bij proefpersonen met chronische plaquepsoriasis

24 oktober 2024 bijgewerkt door: LEO Pharma

Een fase 1b, gerandomiseerde, gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van LEO 134310 cutane oplossing in ontschilferde huid van volwassenen met chronische plaquepsoriasis te beoordelen

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen na behandeling met LEO 134310 cutane oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18-64 jaar (inclusief) met plaque psoriasis in een chronische stabiele fase.
  • Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pustuleuze, exfoliatieve of inverse psoriasis.
  • Volgens gedefinieerde wash-out-perioden: topische antipsoriatica (behalve salicylzuur in vaseline); systemische antipsoriatica en biologische geneesmiddelen; ultraviolette (UV) therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEO 134310 Dosis A
Eenmaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: LEEUW 134310
Werkzame stof: LEO 134310 is een verbinding in ontwikkeling bij LEO Pharma A/S
Experimenteel: LEO 134310 Dosis B
Eenmaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: LEEUW 134310
Werkzame stof: LEO 134310 is een verbinding in ontwikkeling bij LEO Pharma A/S
Experimenteel: LEO 134310 Dosis C
Eenmaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: LEEUW 134310
Werkzame stof: LEO 134310 is een verbinding in ontwikkeling bij LEO Pharma A/S
Experimenteel: LEO 134310 Dosis D
Eenmaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: LEEUW 134310
Werkzame stof: LEO 134310 is een verbinding in ontwikkeling bij LEO Pharma A/S
Placebo-vergelijker: LEO 134310 voertuig
Eenmaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: LEO 134310 voertuig
Werkzame stof: geen
Actieve vergelijker: 0,1% betamethasonvaleraatzalf (klasse III-steroïde)
Eenmaal daags aanbrengen
Geneesmiddel: 0,1% betamethasonvaleraatzalf (klasse III steroïden)
Werkzame stof: betamethasonvaleraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot dag 19
Tot dag 19
Aantal behandelingsgerelateerde reacties op de toedieningsplaats, per behandeling.
Tijdsspanne: Tot dag 19
Tot dag 19
Verandering van baseline naar dag 4, dag 8 en dag 12 in hematologische parameters
Tijdsspanne: Tot dag 12
rode bloedcellen, witte bloedcellen, hemoglobine, hematocriet, MCH, MMCV, MCHC, bloedplaatjes, verschillen in witte bloedcellen, meten in SI-eenheden
Tot dag 12
Verandering van baseline naar dag 4, dag 8 en dag 12 in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Tot dag 12
natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, bloedureumstikstof, glucose, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), gammaGT, urinezuur, calcium, fosfaat, albumine, triglyceriden, cholesterol, lactaatdehydrogenase, totaal eiwit, creatinine, totaal bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine
Tot dag 12
Verandering van baseline naar dag 4, dag 8 en dag 12 in parameters voor urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 12
Afzonderlijke parameters moeten alleen worden vermeld als ze afwijken van de gebruikelijke urinediptest, bijv. sediment, leukocyten, nitriet, pH, eiwit, glucose, ketonen, urobilinogeen, bilirubine, bloed/hemoglobine
Tot dag 12
Aantal proefpersonen met abnormale klinisch significante ECG-evaluatie
Tijdsspanne: Tot dag 12
Evaluatie van 12-afleidingen ECG (algehele evaluatie, door de onderzoeker beoordeeld als 'normaal', 'abnormaal niet klinisch significant', 'abnormaal klinisch significant')
Tot dag 12
Aantal proefpersonen met abnormale klinisch significante bevindingen van lichamelijk onderzoek op dag 12.
Tijdsspanne: Tot dag 12
Evaluatie van lichamelijk onderzoek (gebieden huid, hart, longen, buik, basale neurologische status, algemeen onderzoek van ogen, oren, neus en keel), algehele evaluatie, door de onderzoeker beoordeeld als 'normaal', 'abnormaal niet klinisch significant', 'klinisch abnormaal' significant'
Tot dag 12
Verandering van baseline tot dag 4, dag 8, dag 12 in systolische en diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Tot dag 12
gemeten in mmHg
Tot dag 12
Verandering van baseline naar dag 4, dag 8 en dag 12 in polsslag.
Tijdsspanne: Tot dag 12
gemeten in slagen per minuut
Tot dag 12
Verandering van baseline tot dag 4, dag 8 en dag 12 in orale lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Tot dag 12
gemeten in graden Celsius
Tot dag 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot dag 4, dag 8 en dag 12 in psoriatische infiltraatdikte (beoordeeld door meting van de dikte van de Echo Poor Band [EPB] van het inflammatoire infiltraat met behulp van 22-MHz echografie)
Tijdsspanne: 12 dagen
12 dagen
Verandering van baseline tot dag 12 in ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 12 dagen
Klinische beoordeling van verandering in de ernst van de ziekte (een globale beoordeling uitgevoerd door een onderzoeker met behulp van een 5-puntsscore ('-1 = verslechterd', '0 = ongewijzigd', '1 = lichte verbetering', '2 = duidelijke verbetering maar niet volledig genezen', '3 = volledig genezen')
12 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren