Kliininen tutkimus uuden anti-inflammatorisen aineen eri pitoisuuksien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi
torstai 24. lokakuuta 2024 päivittänyt: LEO Pharma
Vaihe 1b, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu koe LEO 134310:n iholiuoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi kroonista plakkipsoriaasista kärsivien aikuisten kalkinpoistoon
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseen LEO 134310 -iholiuoksella tehdyn hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, joilla on kroonisessa stabiilissa vaiheessa oleva plakkipsoriaasi.
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, märkärakkulainen, eksfoliatiivinen tai käänteinen psoriaasi.
- Määriteltyjen huuhtoutumisaikojen mukaan: paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet (paitsi vaseliinissa oleva salisyylihappo); systeemiset psoriaasilääkkeet ja biologiset lääkkeet; ultravioletti (UV) hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEO 134310 Annos A
Käyttö kerran päivässä
|
Vaikuttava aine: LEO 134310 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: LEO 134310 Annos B
Käyttö kerran päivässä
|
Vaikuttava aine: LEO 134310 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: LEO 134310 Annos C
Käyttö kerran päivässä
|
Vaikuttava aine: LEO 134310 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Kokeellinen: LEO 134310 Annos D
Käyttö kerran päivässä
|
Vaikuttava aine: LEO 134310 on LEO Pharma A/S:n kehittämä yhdiste
|
|
Placebo Comparator: LEO 134310 auto
Käyttö kerran päivässä
|
Vaikuttava aine: ei yhtään
|
|
Active Comparator: 0,1 % betametasonivaleraattivoide (luokan III steroidi)
Käyttö kerran päivässä
|
Vaikuttava aine: betametasonivaleraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
|
|
Hoitoon liittyvien antokohdan reaktioiden lukumäärä käsittelyn mukaan.
Aikaikkuna: Päivään 19 asti
|
Päivään 19 asti
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 4, päiväksi 8 ja päiväksi 12 hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
punasolut, valkosolut, hemoglobiini, hematokriitti, MCH, MMCV, MCHC, verihiutaleet, valkosolujen erot, mitta SI-yksiköissä
|
Päivään 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 4, päiväksi 8 ja päiväksi 12 kliinisen kemian parametreissa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, veren urea typpi, glukoosi, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaGT, virtsahappo, kalsium, fosfaatti, albumiini, triglyseridit, kolesteroli, laktaattidehydrogenaasi, kokonaisproteiini, kokonaiskreatiini bilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini
|
Päivään 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 4, päiväksi 8 ja päiväksi 12 virtsaanalyysiparametreissa
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Yksittäiset parametrit luetellaan, jos poikkeama tavallisesta virtsan kastotestistä, esim. sedimentti, leukosyytit, nitriitti, pH, proteiini, glukoosi, ketonit, urobilinogeeni, bilirubiini, veri/hemoglobiini
|
Päivään 12 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeava kliinisesti merkittävä EKG-arviointi
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
12-kytkentäisen EKG:n arviointi (kokonaisarviointi, tutkija arvioi "normaaliksi", "epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi", "epänormaaliksi kliinisesti merkittäväksi")
|
Päivään 12 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli poikkeavia kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa päivänä 12.
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
Fyysisen tutkimuksen arvio (alueet iho, sydän, keuhkot, vatsa, neurologinen perustila, silmien, korvien, nenäkurkun yleinen tutkimus), kokonaisarviointi, jonka tutkija arvioi "normaaliksi", "epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi", "epänormaaliksi kliinisesti" merkittävä'
|
Päivään 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 4, päivä 8, päivä 12 systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
mitattuna mmHg
|
Päivään 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 4, päiväksi 8 ja päiväksi 12 pulssissa.
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
mitattuna lyönteinä minuutissa
|
Päivään 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta päiväksi 4, päiväksi 8 ja päiväksi 12 suun kehon lämpötilassa.
Aikaikkuna: Päivään 12 asti
|
celsiusasteina mitattuna
|
Päivään 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta päivään 4, päivään 8 ja päivään 12 psoriaattisen infiltraatin paksuudessa (arvioitu mittaamalla tulehduksellisen infiltraatin Echo Poor Band [EPB] paksuus 22 MHz:n sonografialla)
Aikaikkuna: 12 päivää
|
12 päivää
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 12 taudin vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Kliininen arvio sairauden vaikeusasteen muutoksista (tutkijan suorittama kokonaisarvio 5 pisteen arvolla ('-1 = huonontunut', '0 = muuttumaton', '1 = lievä parannus', '2 = selvä parannus, mutta ei täysin) parantunut", "3 = täysin parantunut")
|
12 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0155-1375
- 2018-000140-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .