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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto farmacodinamico di diverse concentrazioni di una nuova sostanza antinfiammatoria in soggetti con psoriasi a placche cronica

24 ottobre 2024 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di fase 1b, randomizzato, controllato, in cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici della soluzione cutanea LEO 134310 nella pelle desquamata di adulti con psoriasi a placche cronica

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo il trattamento con LEO 134310 soluzione cutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19055
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) con psoriasi a placche in fase cronica stabile.
  • Uomini o donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi acuta guttata, psoriasi puntata, psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, esfoliativa o inversa.
  • Secondo periodi di interruzione definiti: farmaci antipsoriatici topici (eccetto l'acido salicilico nella vaselina); antipsoriasi sistemici e biologici; terapia ultravioletta (UV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LEO 134310 Dose A
Applicazione una volta al giorno
Droga: LEONE 134310
Sostanza attiva: LEO 134310 è un composto in fase di sviluppo presso LEO Pharma A/S
Sperimentale: LEO 134310 Dose B
Applicazione una volta al giorno
Droga: LEONE 134310
Sostanza attiva: LEO 134310 è un composto in fase di sviluppo presso LEO Pharma A/S
Sperimentale: LEO 134310 Dose C
Applicazione una volta al giorno
Droga: LEONE 134310
Sostanza attiva: LEO 134310 è un composto in fase di sviluppo presso LEO Pharma A/S
Sperimentale: LEO 134310 Dose D
Applicazione una volta al giorno
Droga: LEONE 134310
Sostanza attiva: LEO 134310 è un composto in fase di sviluppo presso LEO Pharma A/S
Comparatore placebo: Veicolo LEO 134310
Applicazione una volta al giorno
Droga: Veicolo LEO 134310
Principio attivo: nessuno
Comparatore attivo: Unguento betametasone valerato allo 0,1% (steroide di classe III)
Applicazione una volta al giorno
Droga: Unguento al betametasone valerato allo 0,1% (steroidi di classe III)
Principio attivo: betametasone valerato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero complessivo di eventi avversi insorti durante il trattamento.
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Fino al giorno 19
Numero di reazioni al sito di applicazione insorte con il trattamento, per trattamento.
Lasso di tempo: Fino al giorno 19
Fino al giorno 19
Modifica dal basale al giorno 4, giorno 8 e giorno 12 nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
globuli rossi, globuli bianchi, emoglobina, ematocrito, MCH, MMCV, MCHC, piastrine, differenziali di globuli bianchi, misura in unità SI
Fino al giorno 12
Modifica dal basale al Giorno 4, Giorno 8 e Giorno 12 nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azoto ureico nel sangue, glucosio, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), gammaGT, acido urico, calcio, fosfato, albumina, trigliceridi, colesterolo, lattato deidrogenasi, proteine ​​totali, creatinina, totale bilirubina, bilirubina diretta, bilirubina indiretta
Fino al giorno 12
Modifica dal basale al giorno 4, giorno 8 e giorno 12 nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Singoli parametri da elencare solo in caso di deviazione dal normale dip test delle urine, ad es. sedimenti, leucociti, nitriti, pH, proteine, glucosio, chetoni, urobilinogeno, bilirubina, sangue/emoglobina
Fino al giorno 12
Numero di soggetti con valutazione ECG clinicamente significativa anomala
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Valutazione dell'ECG a 12 derivazioni (valutazione complessiva, valutata dallo sperimentatore come "normale", "anormale non clinicamente significativo", "anormale clinicamente significativo")
Fino al giorno 12
Numero di soggetti con risultati anormali clinicamente significativi dell'esame obiettivo al giorno 12.
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Valutazione dell'esame obiettivo (aree pelle, cuore, polmone, addome, stato neurologico di base, esame generale di occhi, orecchie, naso gola), valutazione complessiva, valutata dallo sperimentatore come 'normale', 'anormale non clinicamente significativo', 'anormale clinicamente significativo'
Fino al giorno 12
Modifica dal basale al Giorno 4, Giorno 8, Giorno 12 della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
misurato in mmHg
Fino al giorno 12
Passare dal basale al Giorno 4, Giorno 8 e Giorno 12 nel polso.
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
misurato in battiti al minuto
Fino al giorno 12
Variazione dal basale al Giorno 4, Giorno 8 e Giorno 12 della temperatura corporea orale.
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
misurato in gradi centigradi
Fino al giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al giorno 4, giorno 8 e giorno 12 nello spessore dell'infiltrato psoriasico (valutato mediante misurazione dello spessore dell'Echo Poor Band [EPB] dell'infiltrato infiammatorio mediante ecografia a 22 MHz)
Lasso di tempo: 12 giorni
12 giorni
Variazione dal basale al giorno 12 della gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 giorni
Valutazione clinica del cambiamento nella gravità della malattia (una valutazione globale eseguita da un ricercatore utilizzando un punteggio a 5 punti ("-1 = peggioramento", "0 = invariato", "1 = lieve miglioramento", "2 = netto miglioramento ma non completamente guarito', '3 = completamente guarito')
12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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