Клинические испытания для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамического эффекта различных концентраций нового противовоспалительного вещества у субъектов с хроническим бляшечным псориазом
24 октября 2024 г. обновлено: LEO Pharma
Фаза 1b, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов кожного раствора LEO 134310 в очищенной от чешуи коже взрослых с хроническим бляшечным псориазом
Оценить безопасность и переносимость после лечения кожным раствором LEO 134310.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20095
- Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-64 лет (включительно) с бляшечным псориазом в хронической стабильной фазе.
- Мужчины или женщины, не имеющие детородного потенциала.
Критерий исключения:
- Острый каплевидный псориаз, точечный псориаз, эритродермический псориаз, пустулезный, эксфолиативный или обратный псориаз.
- Согласно установленным периодам вымывания: топические антипсориатические препараты (кроме салициловой кислоты в вазелине); системные антипсориатики и биопрепараты; ультрафиолетовая (УФ) терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LEO 134310 Доза А
Применение один раз в день
|
Активное вещество: LEO 134310 — это соединение, разрабатываемое компанией LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: LEO 134310 Доза Б
Применение один раз в день
|
Активное вещество: LEO 134310 — это соединение, разрабатываемое компанией LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: LEO 134310 Доза С
Применение один раз в день
|
Активное вещество: LEO 134310 — это соединение, разрабатываемое компанией LEO Pharma A/S.
|
|
Экспериментальный: LEO 134310 Доза D
Применение один раз в день
|
Активное вещество: LEO 134310 — это соединение, разрабатываемое компанией LEO Pharma A/S.
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль ЛЕО 134310
Применение один раз в день
|
Активное вещество: нет
|
|
Активный компаратор: 0,1% мазь бетаметазона валерата (стероид III класса)
Применение один раз в день
|
Действующее вещество: бетаметазона валерат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения.
Временное ограничение: До 19 дня
|
До 19 дня
|
|
|
Количество реакций в месте применения, возникших при лечении, по видам лечения.
Временное ограничение: До 19 дня
|
До 19 дня
|
|
|
Изменение гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й день
Временное ограничение: До 12 дня
|
эритроциты, лейкоциты, гемоглобин, гематокрит, MCH, MMCV, MCHC, тромбоциты, дифференциация лейкоцитов, измерение в единицах СИ
|
До 12 дня
|
|
Изменение параметров клинической биохимии по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й день.
Временное ограничение: До 12 дня
|
натрий, калий, хлорид, бикарбонат, азот мочевины крови, глюкоза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гаммаГТ, мочевая кислота, кальций, фосфат, альбумин, триглицериды, холестерин, лактатдегидрогеназа, общий белок, креатинин, общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин
|
До 12 дня
|
|
Изменение параметров анализа мочи по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й день
Временное ограничение: До 12 дня
|
Отдельные параметры должны быть указаны только в случае отклонения от обычного анализа мочи, например, осадок, лейкоциты, нитриты, pH, белок, глюкоза, кетоны, уробилиноген, билирубин, кровь/гемоглобин
|
До 12 дня
|
|
Количество субъектов с аномальной клинической значимой оценкой ЭКГ
Временное ограничение: До 12 дня
|
Оценка ЭКГ в 12 отведениях (общая оценка, оцениваемая исследователем как «нормальная», «патологическая, не имеющая клинического значения», «патологическая, клинически значимая»)
|
До 12 дня
|
|
Количество субъектов с аномальными клинически значимыми результатами физического осмотра на 12-й день.
Временное ограничение: До 12 дня
|
Оценка физического осмотра (области кожи, сердца, легких, живота, основной неврологический статус, общий осмотр глаз, ушей, носоглотки), общая оценка, оцениваемая исследователем как «нормальная», «аномальная, не имеющая клинического значения», «аномальная клинически значительный'
|
До 12 дня
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й, 12-й день.
Временное ограничение: До 12 дня
|
измеряется в мм рт.ст.
|
До 12 дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й день пульса.
Временное ограничение: До 12 дня
|
измеряется в ударах в минуту
|
До 12 дня
|
|
Изменение температуры тела во рту по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й день.
Временное ограничение: До 12 дня
|
измеряется в градусах Цельсия
|
До 12 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины псориатического инфильтрата по сравнению с исходным уровнем на 4-й, 8-й и 12-й день (оценивалось путем измерения толщины полосы Echo Poor Band [EPB] воспалительного инфильтрата с использованием 22-МГц УЗИ)
Временное ограничение: 12 дней
|
12 дней
|
|
|
Изменение тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем на 12-й день
Временное ограничение: 12 дней
|
Клиническая оценка изменения тяжести заболевания (общая оценка, проводимая исследователем с использованием 5-балльной шкалы («-1 = ухудшение», «0 = без изменений», «1 = небольшое улучшение», «2 = явное улучшение, но не полное выздоровел», «3 = полностью выздоровел»)
|
12 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, LEO Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бетаметазон
- Бетаметазона Валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- LP0155-1375
- 2018-000140-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .