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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der pharmakodynamischen Wirkung verschiedener Konzentrationen einer neuen entzündungshemmenden Substanz bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

5. Februar 2019 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkungen von LEO 134310 Lösung auf der Haut bei entkalkter Haut von Erwachsenen mit chronischer Plaque-Psoriasis

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach der Behandlung mit LEO 134310 Lösung zur Hautanwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18–64 Jahren (einschließlich) mit Plaque-Psoriasis in einer chronisch stabilen Phase.
  • Männer oder Frauen ohne gebärfähiges Potenzial.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythrodermatica, pustulöse, exfoliative oder inverse Psoriasis.
  • Nach definierten Auswaschzeiten: topische Antipsoriatika (außer Salicylsäure in Vaseline); systemische Antipsoriatika und Biologika; Ultraviolett (UV)-Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LEO 134310 Dosis A
Einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: Löwe 134310
Wirkstoff: LEO 134310 ist eine Verbindung in der Entwicklung bei LEO Pharma A/S
EXPERIMENTAL: LEO 134310 Dosis B
Einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: Löwe 134310
Wirkstoff: LEO 134310 ist eine Verbindung in der Entwicklung bei LEO Pharma A/S
EXPERIMENTAL: LEO 134310 Dosis C
Einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: Löwe 134310
Wirkstoff: LEO 134310 ist eine Verbindung in der Entwicklung bei LEO Pharma A/S
EXPERIMENTAL: LEO 134310 Dosis D
Einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: Löwe 134310
Wirkstoff: LEO 134310 ist eine Verbindung in der Entwicklung bei LEO Pharma A/S
PLACEBO_COMPARATOR: LEO 134310 Fahrzeug
Einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: LEO 134310 Fahrzeug
Wirkstoff: keiner
ACTIVE_COMPARATOR: 0,1 % Betamethasonvalerat-Salbe (Steroid der Klasse III)
Einmal tägliche Anwendung
Arzneimittel: 0,1 % Betamethasonvalerat-Salbe (Steroid der Klasse III)
Wirkstoff: Betamethasonvalerat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19
Anzahl der behandlungsbedingten Reaktionen an der Applikationsstelle, nach Behandlung.
Zeitfenster: Bis Tag 19
Bis Tag 19
Veränderung der hämatologischen Parameter vom Ausgangswert zu Tag 4, Tag 8 und Tag 12
Zeitfenster: Bis Tag 12
rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, MCH, MMCV, MCHC, Blutplättchen, Unterschiede zwischen weißen Blutkörperchen, Messung in SI-Einheiten
Bis Tag 12
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter vom Ausgangswert zu Tag 4, Tag 8 und Tag 12
Zeitfenster: Bis Tag 12
Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Blutharnstoff-Stickstoff, Glucose, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), gammaGT, Harnsäure, Calcium, Phosphat, Albumin, Triglyceride, Cholesterin, Laktatdehydrogenase, Gesamtprotein, Kreatinin, gesamt Bilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin
Bis Tag 12
Veränderung der Urinanalyseparameter von der Baseline zu Tag 4, Tag 8 und Tag 12
Zeitfenster: Bis Tag 12
Einzelne Parameter nur bei Abweichung vom üblichen Urintauchtest aufzuführen, z. B. Sediment, Leukozyten, Nitrit, pH-Wert, Protein, Glukose, Ketone, Urobilinogen, Bilirubin, Blut/Hämoglobin
Bis Tag 12
Anzahl der Probanden mit anormaler klinisch signifikanter EKG-Auswertung
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bewertung des 12-Kanal-EKG (Gesamtbewertung, vom Prüfarzt als „normal“, „abnormal, nicht klinisch signifikant“, „abnormal, klinisch signifikant“ bewertet)
Bis Tag 12
Anzahl der Probanden mit abnormalen klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung an Tag 12.
Zeitfenster: Bis Tag 12
Bewertung der körperlichen Untersuchung (Bereiche Haut, Herz, Lunge, Abdomen, grundlegender neurologischer Status, allgemeine Untersuchung von Augen, Ohren, Nase, Rachen), Gesamtbewertung, vom Prüfarzt als „normal“, „abnormal, klinisch nicht signifikant“, „abnormal, klinisch bedeutsam'
Bis Tag 12
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Tag 4, Tag 8, Tag 12.
Zeitfenster: Bis Tag 12
gemessen in mmHg
Bis Tag 12
Wechseln Sie von der Grundlinie zu Tag 4, Tag 8 und Tag 12 im Puls.
Zeitfenster: Bis Tag 12
gemessen in Schlägen pro Minute
Bis Tag 12
Veränderung der oralen Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert zu Tag 4, Tag 8 und Tag 12.
Zeitfenster: Bis Tag 12
in Grad Celsius gemessen
Bis Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des Psoriasis-Infiltrats gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 4, Tag 8 und Tag 12 (bewertet durch Messung der Dicke des echoarmen Bandes [EPB] des entzündlichen Infiltrats mittels 22-MHz-Sonographie)
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Änderung der Schwere der Erkrankung vom Ausgangswert bis zum 12. Tag
Zeitfenster: 12 Tage
Klinische Bewertung der Veränderung des Schweregrades der Erkrankung (eine globale Bewertung, die von einem Prüfarzt anhand eines 5-Punkte-Scores durchgeführt wird („-1 = verschlechtert“, „0 = unverändert“, „1 = leichte Verbesserung“, „2 = deutliche Verbesserung, aber nicht vollständig geheilt', '3 = vollständig geheilt')
12 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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