Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og den farmakodynamiske effekten av forskjellige konsentrasjoner av et nytt anti-inflammatorisk stoff hos personer med kronisk plakkpsoriasis

24. oktober 2024 oppdatert av: LEO Pharma

En fase 1b, randomisert, kontrollert, observatør-blindet studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av LEO 134310 kutan oppløsning i avkalket hud hos voksne med kronisk plakkpsoriasis

For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet etter behandling med LEO 134310 kutan løsning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18-64 år (inklusive) med plakkpsoriasis i en kronisk stabil fase.
  • Menn eller kvinner med ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pustuløs, eksfoliativ eller invers psoriasis.
  • I henhold til definerte utvaskingsperioder: topiske antipsoriatika (unntatt salisylsyre i vaselin); systemiske antisoriatika og biologiske midler; ultrafiolett (UV) terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 134310 Dose A
Påføring én gang daglig
Legemiddel: LEO 134310
Virkestoff: LEO 134310 er et stoff under utvikling hos LEO Pharma A/S
Eksperimentell: LEO 134310 Dose B
Påføring én gang daglig
Legemiddel: LEO 134310
Virkestoff: LEO 134310 er et stoff under utvikling hos LEO Pharma A/S
Eksperimentell: LEO 134310 Dose C
Påføring én gang daglig
Legemiddel: LEO 134310
Virkestoff: LEO 134310 er et stoff under utvikling hos LEO Pharma A/S
Eksperimentell: LEO 134310 Dose D
Påføring én gang daglig
Legemiddel: LEO 134310
Virkestoff: LEO 134310 er et stoff under utvikling hos LEO Pharma A/S
Placebo komparator: LEO 134310 kjøretøy
Påføring én gang daglig
Legemiddel: LEO 134310 kjøretøy
Virkestoff: ingen
Aktiv komparator: 0,1 % betametason valerat salve (klasse III steroid)
Påføring én gang daglig
Legemiddel: 0,1 % betametason valerat salve (klasse III steroid)
Virkestoff: betametasonvalerat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall behandlingsutløste bivirkninger.
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19
Antall reaksjoner på behandlingsstedet, etter behandling.
Tidsramme: Frem til dag 19
Frem til dag 19
Endring fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i hematologiske parametere
Tidsramme: Frem til dag 12
røde blodlegemer, hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, MCH, MMCV, MCHC, blodplater, hvite blodlegemer, mål i SI-enheter
Frem til dag 12
Endring fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Frem til dag 12
natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blod urea nitrogen, glukose, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), gammaGT, urinsyre, kalsium, fosfat, albumin, triglyserider, kolesterol, laktat dehydrogenase, totalt protein, kreatinin, bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin
Frem til dag 12
Endring fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i urinanalyseparametere
Tidsramme: Frem til dag 12
Enkeltparametere skal kun listes hvis avvik fra vanlig urindiptest, f.eks. sediment, leukocytter, nitritt, pH, protein, glukose, ketoner, urobilinogen, bilirubin, blod/hemoglobin
Frem til dag 12
Antall personer med unormal klinisk signifikant EKG-evaluering
Tidsramme: Frem til dag 12
Evaluering av 12-avlednings-EKG (samlet evaluering, vurdert av etterforsker som 'normal', 'unormal ikke klinisk signifikant', 'unormal klinisk signifikant')
Frem til dag 12
Antall forsøkspersoner med unormale klinisk signifikante funn av fysisk undersøkelse på dag 12.
Tidsramme: Frem til dag 12
Evaluering av fysisk undersøkelse (områder hud, hjerte, lunge, abdomen, grunnleggende nevrologisk status, generell undersøkelse av øyne, ører, nese, svelg), totalvurdering, vurdert av etterforsker som 'normal', 'unormal ikke klinisk signifikant', 'unormal klinisk betydelige'
Frem til dag 12
Endre fra baseline til dag 4, dag 8, dag 12 i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Frem til dag 12
målt i mmHg
Frem til dag 12
Bytt fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i puls.
Tidsramme: Frem til dag 12
målt i slag per minutt
Frem til dag 12
Bytt fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i oral kroppstemperatur.
Tidsramme: Frem til dag 12
målt i grader celsius
Frem til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i psoriatisk infiltrattykkelse (vurdert ved måling av tykkelsen på Echo Poor Band [EPB] av det inflammatoriske infiltratet ved bruk av 22 MHz sonografi)
Tidsramme: 12 dager
12 dager
Endring fra baseline til dag 12 i sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 dager
Klinisk vurdering av endring i sykdommens alvorlighetsgrad (en global vurdering utført av en etterforsker ved bruk av en 5-poengs score ('-1 = forverret', '0 = uendret', '1 = svak forbedring', '2 = klar forbedring, men ikke fullstendig helbredet', '3 = fullstendig helbredet')
12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere