Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet pharmacodynamique de différentes concentrations d'une nouvelle substance anti-inflammatoire chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique

24 octobre 2024 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai de phase 1b, randomisé, contrôlé et à l'insu des observateurs pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques de la solution cutanée LEO 134310 sur la peau détartrée d'adultes atteints de psoriasis en plaques chronique

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité après un traitement avec la solution cutanée LEO 134310.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 64 ans (inclus) atteints de psoriasis en plaques en phase chronique stable.
  • Hommes ou femmes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis guttata aigu, psoriasis ponctué, psoriasis érythrodermique, psoriasis pustuleux, exfoliatif ou inversé.
  • Selon des périodes de sevrage définies : antipsoriasiques topiques (sauf acide salicylique dans la vaseline) ; les antipsoriasiques systémiques et les produits biologiques ; thérapie ultraviolette (UV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LEO 134310 Dose A
Application une fois par jour
Médicament: LÉO 134310
Substance active : LEO 134310 est un composé en développement chez LEO Pharma A/S
Expérimental: LEO 134310 Dose B
Application une fois par jour
Médicament: LÉO 134310
Substance active : LEO 134310 est un composé en développement chez LEO Pharma A/S
Expérimental: LEO 134310 Dose C
Application une fois par jour
Médicament: LÉO 134310
Substance active : LEO 134310 est un composé en développement chez LEO Pharma A/S
Expérimental: LEO 134310 Dose D
Application une fois par jour
Médicament: LÉO 134310
Substance active : LEO 134310 est un composé en développement chez LEO Pharma A/S
Comparateur placebo: Véhicule LEO 134310
Application une fois par jour
Médicament: Véhicule LEO 134310
Substance active : aucune
Comparateur actif: Pommade au valérate de bétaméthasone à 0,1 % (stéroïde de classe III)
Application une fois par jour
Médicament: Pommade de valérate de bétaméthasone à 0,1 % (stéroïde de classe III)
Substance active : valérate de bétaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'événements indésirables liés au traitement.
Délai: Jusqu'au jour 19
Jusqu'au jour 19
Nombre de réactions au site d'application apparues pendant le traitement, par traitement.
Délai: Jusqu'au jour 19
Jusqu'au jour 19
Modification des paramètres hématologiques entre les valeurs initiales et les jours 4, 8 et 12
Délai: Jusqu'au jour 12
globules rouges, globules blancs, hémoglobine, hématocrite, MCH, MMCV, MCHC, plaquettes, différentiels de globules blancs, mesure en unités SI
Jusqu'au jour 12
Changement de la ligne de base au jour 4, au jour 8 et au jour 12 dans les paramètres de chimie clinique
Délai: Jusqu'au jour 12
sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, azote uréique du sang, glucose, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gammaGT, acide urique, calcium, phosphate, albumine, triglycérides, cholestérol, lactate déshydrogénase, protéines totales, créatinine, totale bilirubine, bilirubine directe, bilirubine indirecte
Jusqu'au jour 12
Changement de la ligne de base au jour 4, au jour 8 et au jour 12 dans les paramètres d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'au jour 12
Seuls les paramètres individuels doivent être répertoriés en cas d'écart par rapport au test de trempage urinaire habituel, par exemple, sédiment, leucocytes, nitrite, pH, protéines, glucose, cétones, urobilinogène, bilirubine, sang/hémoglobine
Jusqu'au jour 12
Nombre de sujets avec une évaluation ECG cliniquement significative anormale
Délai: Jusqu'au jour 12
Évaluation de l'ECG à 12 dérivations (évaluation globale, évaluée par l'investigateur comme « normale », « anormale non cliniquement significative », « anormale cliniquement significative »)
Jusqu'au jour 12
Nombre de sujets présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs de l'examen physique au jour 12.
Délai: Jusqu'au jour 12
Évaluation de l'examen physique (zones peau, cœur, poumon, abdomen, état neurologique de base, examen général des yeux, des oreilles, de la gorge du nez), évaluation globale, évaluée par l'investigateur comme « normal », « anormal non cliniquement significatif », « anormal sur le plan clinique important'
Jusqu'au jour 12
Changement de la ligne de base au jour 4, jour 8, jour 12 de la pression artérielle systolique et diastolique.
Délai: Jusqu'au jour 12
mesuré en mmHg
Jusqu'au jour 12
Passez de la ligne de base au jour 4, au jour 8 et au jour 12 dans le pouls.
Délai: Jusqu'au jour 12
mesuré en battements par minute
Jusqu'au jour 12
Changement de la ligne de base au jour 4, au jour 8 et au jour 12 de la température corporelle orale.
Délai: Jusqu'au jour 12
mesuré en degrés Celsius
Jusqu'au jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'épaisseur de l'infiltrat psoriasique entre le jour 4, le jour 8 et le jour 12 (évalué par la mesure de l'épaisseur de l'Echo Poor Band [EPB] de l'infiltrat inflammatoire à l'aide d'une échographie à 22 MHz)
Délai: 12 jours
12 jours
Changement de la ligne de base au jour 12 dans la gravité de la maladie
Délai: 12 jours
Évaluation clinique de l'évolution de la gravité de la maladie (une évaluation globale réalisée par un investigateur à l'aide d'un score en 5 points ("-1 = aggravation", "0 = inchangé", "1 = légère amélioration", "2 = nette amélioration mais pas complètement guéri', '3 = complètement guéri')
12 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2024

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner