评估不同浓度的新型抗炎物质在慢性斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性和药效学效果的临床试验
2024年10月24日 更新者：LEO Pharma
评估 LEO 134310 皮肤溶液对患有慢性斑块状银屑病成人脱皮皮肤的安全性、耐受性和药效学影响的 1b 期随机、对照、观察员盲法试验
评估 LEO 134310 皮肤溶液治疗后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hamburg、德国、20095
- Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19055
- Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有处于慢性稳定期的斑块状银屑病的 18-64 岁（含）的受试者。
- 没有生育潜力的男性或女性。
排除标准：
- 急性滴状银屑病、点状银屑病、红皮病银屑病、脓疱性、剥脱性或反面银屑病。
- 根据规定的清除期：外用抗银屑病药物（凡士林中的水杨酸除外）；全身性抗银屑病药和生物制剂；紫外线 (UV) 疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LEO 134310 剂量 A
每日一次申请
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活性物质：LEO 134310 是 LEO Pharma A/S 正在开发的化合物
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实验性的：LEO 134310 剂量 B
每日一次申请
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活性物质：LEO 134310 是 LEO Pharma A/S 正在开发的化合物
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实验性的：LEO 134310 剂量 C
每日一次申请
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活性物质：LEO 134310 是 LEO Pharma A/S 正在开发的化合物
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实验性的：LEO 134310 剂量 D
每日一次申请
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活性物质：LEO 134310 是 LEO Pharma A/S 正在开发的化合物
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安慰剂比较：LEO 134310 车辆
每日一次申请
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活性物质：无
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有源比较器：0.1%倍他米松戊酸软膏（III类类固醇）
每日一次申请
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活性物质：戊酸倍他米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件总数。
大体时间：直到第 19 天
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直到第 19 天
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治疗紧急应用部位反应的数量，按治疗分类。
大体时间：直到第 19 天
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直到第 19 天
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血液学参数从基线到第 4 天、第 8 天和第 12 天的变化
大体时间：直到第 12 天
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红细胞、白细胞、血红蛋白、血细胞比容、MCH、MMCV、MCHC、血小板、白细胞差异、以 SI 单位测量
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直到第 12 天
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临床化学参数从基线到第 4 天、第 8 天和第 12 天的变化
大体时间：直到第 12 天
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钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、血尿素氮、葡萄糖、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、γGT、尿酸、钙、磷酸盐、白蛋白、甘油三酯、胆固醇、乳酸脱氢酶、总蛋白、肌酐、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素
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直到第 12 天
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尿液分析参数从基线到第 4 天、第 8 天和第 12 天的变化
大体时间：直到第 12 天
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如果与常规尿液浸渍测试有偏差，则仅列出单个参数，例如沉淀物、白细胞、亚硝酸盐、pH、蛋白质、葡萄糖、酮、尿胆素原、胆红素、血液/血红蛋白
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直到第 12 天
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临床显着心电图评估异常的受试者人数
大体时间：直到第 12 天
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12 导联心电图评估（总体评估，由研究者评估为“正常”、“异常无临床意义”、“异常具有临床意义”）
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直到第 12 天
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在第 12 天体格检查具有异常临床显着发现的受试者人数。
大体时间：直到第 12 天
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体格检查评估（皮肤、心脏、肺、腹部、基本神经系统状态、眼睛、耳朵、鼻喉的一般检查），总体评估，研究者评估为“正常”、“异常无临床意义”、“异常临床”重要的'
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直到第 12 天
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收缩压和舒张压从基线到第 4 天、第 8 天、第 12 天的变化。
大体时间：直到第 12 天
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单位为毫米汞柱
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直到第 12 天
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从基线到第 4 天、第 8 天和第 12 天的脉冲变化。
大体时间：直到第 12 天
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以每分钟节拍数衡量
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直到第 12 天
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口腔温度从基线到第 4 天、第 8 天和第 12 天的变化。
大体时间：直到第 12 天
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以摄氏度为单位
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直到第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病浸润厚度从基线到第 4 天、第 8 天和第 12 天的变化（通过使用 22 MHz 超声检查测量炎症浸润的回声差带 [EPB] 的厚度来评估）
大体时间：12天
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12天
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疾病严重程度从基线到第 12 天的变化
大体时间：12天
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疾病严重程度变化的临床评估（由研究人员使用 5 分制评分（'-1 = 恶化'、'0 = 无变化'、'1 = 轻微改善'、'2 = 明显改善但不完全改善痊愈', '3 = 完全痊愈')
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12天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、LEO Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月27日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月24日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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