Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamického účinku různých koncentrací nové protizánětlivé látky u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

5. února 2019 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků kožního roztoku LEO 134310 na kůži zbavenou vodního kamene u dospělých s chronickou plakovou psoriázou

K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti po léčbě kožním roztokem LEO 134310.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18-64 let (včetně) s plakovou psoriázou v chronické stabilní fázi.
  • Muži nebo ženy s nedětským potenciálem.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pustulózní, exfoliativní nebo inverzní psoriáza.
  • Podle definovaných vymývacích period: lokální antipsoriatika (kromě kyseliny salicylové ve vazelíně); systémová antipsoriatika a biologická léčiva; ultrafialovou (UV) terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LEO 134310 Dávka A
Aplikace jednou denně
Lék: LEO 134310
Účinná látka: LEO 134310 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
EXPERIMENTÁLNÍ: LEO 134310 Dávka B
Aplikace jednou denně
Lék: LEO 134310
Účinná látka: LEO 134310 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
EXPERIMENTÁLNÍ: LEO 134310 Dávka C
Aplikace jednou denně
Lék: LEO 134310
Účinná látka: LEO 134310 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
EXPERIMENTÁLNÍ: LEO 134310 Dávka D
Aplikace jednou denně
Lék: LEO 134310
Účinná látka: LEO 134310 je sloučenina ve vývoji ve společnosti LEO Pharma A/S
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo LEO 134310
Aplikace jednou denně
Lék: Vozidlo LEO 134310
Účinná látka: žádná
ACTIVE_COMPARATOR: 0,1% betamethason valerát mast (steroid třídy III)
Aplikace jednou denně
Lék: 0,1% betamethason valerát mast (steroid třídy III)
Účinná látka: betamethason valerát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Časové okno: Až do dne 19
Až do dne 19
Počet reakcí v místě aplikace souvisejících s léčbou podle léčby.
Časové okno: Až do dne 19
Až do dne 19
Změna z výchozí hodnoty na den 4, den 8 a den 12 v hematologických parametrech
Časové okno: Až do dne 12
červené krvinky, bílé krvinky, hemoglobin, hematokrit, MCH, MMCV, MCHC, krevní destičky, diferenciály bílých krvinek, měření v jednotkách SI
Až do dne 12
Změna z výchozí hodnoty na den 4, den 8 a den 12 v parametrech klinické chemie
Časové okno: Až do dne 12
sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, dusík močoviny v krvi, glukóza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), gamaGT, kyselina močová, vápník, fosfát, albumin, triglyceridy, cholesterol, laktátdehydrogenáza, celkové bílkoviny, kreatinin, celkové bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin
Až do dne 12
Změna z výchozí hodnoty na den 4, den 8 a den 12 v parametrech analýzy moči
Časové okno: Až do dne 12
Jednotlivé parametry se uvádějí pouze v případě odchylky od obvyklého testu namočením moči, např. sediment, leukocyty, dusitany, pH, bílkoviny, glukóza, ketony, urobilinogen, bilirubin, krev/hemoglobin
Až do dne 12
Počet subjektů s abnormálním klinicky významným hodnocením EKG
Časové okno: Až do dne 12
Vyhodnocení 12svodového EKG (celkové hodnocení, hodnoceno zkoušejícím jako „normální“, „abnormální neklinicky významné“, „abnormální klinicky významné“)
Až do dne 12
Počet subjektů s abnormálními klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření v den 12.
Časové okno: Až do dne 12
Hodnocení fyzikálního vyšetření (oblasti kůže, srdce, plíce, břicho, základní neurologický stav, celkové vyšetření očí, uší, nosu a krku), celkové hodnocení, hodnoceno zkoušejícím jako „normální“, „abnormální, klinicky nevýznamné“, „klinicky abnormální významný'
Až do dne 12
Změna systolického a diastolického krevního tlaku ze základní hodnoty na den 4, den 8, den 12.
Časové okno: Až do dne 12
měřeno v mmHg
Až do dne 12
Změna z výchozí hodnoty na den 4, den 8 a den 12 v pulzu.
Časové okno: Až do dne 12
měřeno v tepech za minutu
Až do dne 12
Změna orální tělesné teploty z výchozí hodnoty na den 4, den 8 a den 12.
Časové okno: Až do dne 12
měřeno ve stupních Celsia
Až do dne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky psoriatického infiltrátu oproti výchozí hodnotě na den 4, den 8 a den 12 (hodnoceno měřením tloušťky Echo Poor Band [EPB] zánětlivého infiltrátu pomocí 22MHz sonografie)
Časové okno: 12 dní
12 dní
Změna závažnosti onemocnění od výchozí hodnoty do 12. dne
Časové okno: 12 dní
Klinické hodnocení změny závažnosti onemocnění (globální hodnocení provedené zkoušejícím s použitím 5bodového skóre ('-1 = zhoršení', '0 = nezměněno', '1 = mírné zlepšení', '2 = jasné zlepšení, ale ne úplné uzdraveno“, „3 = zcela uzdraveno“)
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na LEO 134310

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit