만성 판상 건선 피험자에서 새로운 항염증 물질의 농도에 따른 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 임상 시험
2024년 10월 24일 업데이트: LEO Pharma
만성 판상 건선이 있는 성인의 비늘 제거 피부에서 LEO 134310 피부 용액의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 1b상, 무작위, 통제, 관찰자 눈가림 시험
LEO 134310 경피 용액으로 치료한 후 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20095
- Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 안정기에 있는 판상 건선이 있는 18-64세(포함)의 피험자.
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 급성 구타타 건선, 점상 건선, 홍피성 건선, 농포성, 박리성 또는 역 건선.
- 정의된 휴약 기간에 따라: 국소 항건선제(바셀린의 살리실산 제외); 전신 항건선제 및 생물학적 제제; 자외선(UV) 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEO 134310 복용량 A
1일 1회 적용
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활성 물질: LEO 134310은 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
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실험적: LEO 134310 복용량 B
1일 1회 적용
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활성 물질: LEO 134310은 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
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실험적: LEO 134310 복용량 C
1일 1회 적용
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활성 물질: LEO 134310은 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
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실험적: LEO 134310 복용량 D
1일 1회 적용
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활성 물질: LEO 134310은 LEO Pharma A/S에서 개발 중인 화합물입니다.
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위약 비교기: 레오 134310 차량
1일 1회 적용
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활성 물질: 없음
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활성 비교기: 0.1% 베타메타손 발레레이트 연고(클래스 III 스테로이드)
1일 1회 적용
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유효성분 : 베타메타손발레레이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 전체 수.
기간: 19일까지
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19일까지
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치료에 따른 치료 관련 적용 부위 반응의 수.
기간: 19일까지
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19일까지
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기준선에서 4일, 8일 및 12일로 혈액학 매개변수 변경
기간: 12일까지
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적혈구, 백혈구, 헤모글로빈, 헤마토크릿, MCH, MMCV, MCHC, 혈소판, 백혈구 감별, SI 단위로 측정
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12일까지
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기준선에서 임상 화학 매개변수의 4일, 8일 및 12일로 변경
기간: 12일까지
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나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 혈액 요소 질소, 포도당, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마GT, 요산, 칼슘, 인산염, 알부민, 중성 지방, 콜레스테롤, 젖산 탈수소효소, 총 단백질, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈
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12일까지
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요분석 매개변수에서 기준선에서 4일, 8일 및 12일로 변경
기간: 12일까지
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단일 매개변수는 일반적인 소변 담금 테스트와 편차가 있는 경우에만 나열됩니다(예: 침전물, 백혈구, 아질산염, pH, 단백질, 포도당, 케톤, 유로빌리노겐, 빌리루빈, 혈액/헤모글로빈).
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12일까지
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비정상적으로 임상적으로 유의미한 ECG 평가를 받은 피험자 수
기간: 12일까지
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12-리드 ECG 평가(전체 평가, 연구자가 '정상', '임상적으로 유의하지 않은 비정상', '임상적으로 유의한 비정상'으로 평가)
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12일까지
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12일차에 임상적으로 유의미한 비정상적 신체 검사 소견이 있는 대상체의 수.
기간: 12일까지
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신체검사 평가(피부, 심장, 폐, 복부, 기본적인 신경학적 상태, 눈, 귀, 인후의 일반 검사), 종합 평가, 연구자가 '정상', '임상적으로 유의하지 않은 비정상', '임상적으로 비정상'으로 평가 중요한'
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12일까지
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기준선에서 수축기 및 이완기 혈압의 4일, 8일, 12일로 변경합니다.
기간: 12일까지
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mmHg로 측정
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12일까지
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기준선에서 4일차, 8일차 및 12일차로 맥박이 변경됩니다.
기간: 12일까지
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분당 비트로 측정
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12일까지
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기준선에서 4일, 8일 및 12일까지 구강 체온을 변경합니다.
기간: 12일까지
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섭씨 온도로 측정
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12일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 침윤 두께의 기준선에서 4일, 8일 및 12일까지의 변화(22MHz 초음파를 사용하여 염증 침윤의 Echo Poor Band[EPB] 두께 측정으로 평가)
기간: 12일
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12일
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질병 중증도의 기준선에서 12일까지의 변화
기간: 12일
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질병 중증도의 변화에 대한 임상적 평가(5점 점수('-1 = 악화됨', '0 = 변화 없음', '1 = 경미한 개선', '2 = 분명한 개선이지만 완전히는 아님)를 사용하여 조사자가 수행한 전체 평가 치유됨', '3 = 완전히 치유됨')
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12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0155-1375
- 2018-000140-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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