Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og den farmakodynamiske effekt af forskellige koncentrationer af et nyt antiinflammatorisk stof hos personer med kronisk plakpsoriasis

24. oktober 2024 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 1b, randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamiske virkninger af LEO 134310 kutan opløsning i afkalket hud hos voksne med kronisk plakpsoriasis

At vurdere sikkerhed og tolerabilitet efter behandling med LEO 134310 kutan opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-64 år (inklusive) med plaque psoriasis i en kronisk stabil fase.
  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, pustuløs, eksfoliativ eller omvendt psoriasis.
  • I henhold til definerede udvaskningsperioder: topiske antipsoriatika (undtagen salicylsyre i vaseline); systemiske antisoriatika og biologiske midler; ultraviolet (UV) behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 134310 Dosis A
Anvendelse én gang dagligt
Medicin: LEO 134310
Aktivt stof: LEO 134310 er et stof under udvikling hos LEO Pharma A/S
Eksperimentel: LEO 134310 Dosis B
Anvendelse én gang dagligt
Medicin: LEO 134310
Aktivt stof: LEO 134310 er et stof under udvikling hos LEO Pharma A/S
Eksperimentel: LEO 134310 Dosis C
Anvendelse én gang dagligt
Medicin: LEO 134310
Aktivt stof: LEO 134310 er et stof under udvikling hos LEO Pharma A/S
Eksperimentel: LEO 134310 Dosis D
Anvendelse én gang dagligt
Medicin: LEO 134310
Aktivt stof: LEO 134310 er et stof under udvikling hos LEO Pharma A/S
Placebo komparator: LEO 134310 køretøj
Anvendelse én gang dagligt
Medicin: LEO 134310 køretøj
Aktivt stof: ingen
Aktiv komparator: 0,1% betamethason valerat salve (klasse III steroid)
Anvendelse én gang dagligt
Medicin: 0,1% betamethason valerat salve (klasse III steroid)
Aktivt stof: betamethasonvalerat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal behandlingsudløste bivirkninger.
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Antal behandlingsfremkomne reaktioner på applikationsstedet, efter behandling.
Tidsramme: Op til dag 19
Op til dag 19
Skift fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til dag 12
røde blodlegemer, hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, MCH, MMCV, MCHC, blodplader, forskelle mellem hvide blodlegemer, mål i SI-enheder
Op til dag 12
Skift fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i klinisk kemiske parametre
Tidsramme: Op til dag 12
natrium, kalium, chlorid, bicarbonat, urinstof i blodet nitrogen, glucose, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), gammaGT, urinsyre, calcium, fosfat, albumin, triglycerider, kolesterol, lactat dehydrogenase, totalt protein, kreatinin, bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin
Op til dag 12
Skift fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i urinanalyseparametre
Tidsramme: Op til dag 12
Enkelte parametre skal kun anføres, hvis afvigelse fra sædvanlig urindiptest, f.eks. sediment, leukocytter, nitrit, pH, protein, glucose, ketoner, urobilinogen, bilirubin, blod/hæmoglobin
Op til dag 12
Antal forsøgspersoner med unormal klinisk signifikant EKG-evaluering
Tidsramme: Op til dag 12
Evaluering af 12-aflednings-EKG (overordnet evaluering, vurderet af investigator som 'normal', 'unormal ikke klinisk signifikant', 'unormal klinisk signifikant')
Op til dag 12
Antal forsøgspersoner med unormale klinisk signifikante fund af fysisk undersøgelse på dag 12.
Tidsramme: Op til dag 12
Evaluering af fysisk undersøgelse (områder hud, hjerte, lunge, abdomen, grundlæggende neurologisk status, generel undersøgelse af øjne, ører, næse, hals), samlet vurdering, vurderet af investigator som 'normal', 'unormal ikke klinisk signifikant', 'unormal klinisk væsentlig'
Op til dag 12
Skift fra baseline til dag 4, dag 8, dag 12 i systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Op til dag 12
målt i mmHg
Op til dag 12
Skift fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i puls.
Tidsramme: Op til dag 12
målt i slag i minuttet
Op til dag 12
Skift fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i oral kropstemperatur.
Tidsramme: Op til dag 12
målt i grader celsius
Op til dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 4, dag 8 og dag 12 i psoriatisk infiltrattykkelse (vurderet ved måling af tykkelsen af ​​det inflammatoriske infiltrats ekko-bånd [EPB] ved hjælp af 22-MHz sonografi)
Tidsramme: 12 dage
12 dage
Ændring fra baseline til dag 12 i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 dage
Klinisk vurdering af ændring i sygdommens sværhedsgrad (en global vurdering udført af en investigator ved hjælp af en 5-points score ('-1 = forværret', '0 = uændret', '1 = let forbedring', '2 = klar forbedring, men ikke fuldstændig helbredt', '3 = fuldstændig helbredt')
12 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med LEO 134310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner