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Ensaio Clínico para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Efeito Farmacodinâmico de Diferentes Concentrações de uma Nova Substância Antiinflamatória em Indivíduos com Psoríase Crônica em Placas

24 de outubro de 2024 atualizado por: LEO Pharma

Um estudo de fase 1b, randomizado, controlado e cego para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacodinâmicos da solução cutânea LEO 134310 em pele descamada de adultos com psoríase crônica em placas

Avaliar a segurança e a tolerabilidade após o tratamento com LEO 134310 solução cutânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade entre 18 e 64 anos (inclusive) com psoríase em placas em fase crônica estável.
  • Homens ou mulheres sem potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Psoríase aguda guttata, psoríase punctata, psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, esfoliativa ou inversa.
  • De acordo com os períodos de washout definidos: antipsoriáticos tópicos (exceto ácido salicílico em vaselina); antipsoriáticos sistêmicos e biológicos; terapia ultravioleta (UV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LEO 134310 Dose A
Aplicação uma vez ao dia
Medicamento: LEO 134310
Substância ativa: LEO 134310 é um composto em desenvolvimento na LEO Pharma A/S
Experimental: LEO 134310 Dose B
Aplicação uma vez ao dia
Medicamento: LEO 134310
Substância ativa: LEO 134310 é um composto em desenvolvimento na LEO Pharma A/S
Experimental: LEO 134310 Dose C
Aplicação uma vez ao dia
Medicamento: LEO 134310
Substância ativa: LEO 134310 é um composto em desenvolvimento na LEO Pharma A/S
Experimental: LEO 134310 Dose D
Aplicação uma vez ao dia
Medicamento: LEO 134310
Substância ativa: LEO 134310 é um composto em desenvolvimento na LEO Pharma A/S
Comparador de Placebo: Veículo LEO 134310
Aplicação uma vez ao dia
Medicamento: Veículo LEO 134310
Substância ativa: nenhuma
Comparador Ativo: Pomada de valerato de betametasona 0,1% (esteróide classe III)
Aplicação uma vez ao dia
Medicamento: Pomada de valerato de betametasona a 0,1% (esteróide classe III)
Substância ativa: valerato de betametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número geral de eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Até o dia 19
Até o dia 19
Número de reações no local de aplicação decorrentes do tratamento, por tratamento.
Prazo: Até o dia 19
Até o dia 19
Mudança da linha de base para o Dia 4, Dia 8 e Dia 12 nos parâmetros hematológicos
Prazo: Até o dia 12
glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, hemoglobina, hematócrito, MCH, MMCV, MCHC, plaquetas, diferenciais de glóbulos brancos, medida em unidades SI
Até o dia 12
Mudança da linha de base para o Dia 4, Dia 8 e Dia 12 nos parâmetros de química clínica
Prazo: Até o dia 12
sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, nitrogênio ureico no sangue, glicose, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gamaGT, ácido úrico, cálcio, fosfato, albumina, triglicerídeos, colesterol, lactato desidrogenase, proteína total, creatinina, total bilirrubina, bilirrubina direta, bilirrubina indireta
Até o dia 12
Mudança da linha de base para o Dia 4, Dia 8 e Dia 12 nos parâmetros de urinálise
Prazo: Até o dia 12
Parâmetros únicos a serem listados apenas se houver desvio do teste de imersão usual na urina, por exemplo, sedimento, leucócitos, nitrito, pH, proteína, glicose, cetonas, urobilinogênio, bilirrubina, sangue/hemoglobina
Até o dia 12
Número de indivíduos com avaliação de ECG clinicamente significativa anormal
Prazo: Até o dia 12
Avaliação do ECG de 12 derivações (avaliação geral, avaliada pelo investigador como 'normal', 'anormal não clinicamente significativo', 'anormal clinicamente significativo')
Até o dia 12
Número de indivíduos com achados anormais clinicamente significativos do exame físico no Dia 12.
Prazo: Até o dia 12
Avaliação do exame físico (áreas de pele, coração, pulmão, abdômen, estado neurológico básico, exame geral dos olhos, ouvidos, nariz e garganta), avaliação geral, avaliada pelo investigador como 'normal', 'anormal não clinicamente significativo', 'anormal clinicamente significativo significativo'
Até o dia 12
Mudança da linha de base para o Dia 4, Dia 8, Dia 12 na pressão arterial sistólica e diastólica.
Prazo: Até o dia 12
medido em mmHg
Até o dia 12
Mude da linha de base para o Dia 4, Dia 8 e Dia 12 no pulso.
Prazo: Até o dia 12
medida em batimentos por minuto
Até o dia 12
Mudança da linha de base para o Dia 4, Dia 8 e Dia 12 na temperatura corporal oral.
Prazo: Até o dia 12
medido em graus celsius
Até o dia 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o Dia 4, Dia 8 e Dia 12 na espessura do infiltrado psoriático (avaliada pela medição da espessura da Echo Poor Band [EPB] do infiltrado inflamatório usando ultrassonografia de 22 MHz)
Prazo: 12 dias
12 dias
Mudança desde o início até o dia 12 na gravidade da doença
Prazo: 12 dias
Avaliação clínica da mudança na gravidade da doença (uma avaliação global realizada por um investigador usando uma pontuação de 5 pontos ('-1 = piorou', '0 = inalterado', '1 = melhora leve', '2 = melhora clara, mas não completamente curado', '3 = completamente curado')
12 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0155-1375
  • 2018-000140-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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