難治性転移性/進行性肉腫患者の治療におけるイタシチニブ

包含基準:

• 被験者 >= 18 歳

• -組織学的に確認された、次のいずれかのサブタイプの肉腫の診断を受けている必要があります。

  • コホート 1: 平滑筋肉腫
  • コホート 2: 未分化多形肉腫
  • コホート 3: 滑膜肉腫または粘液様/円形細胞脂肪肉腫
  • コホート 4: 軟骨肉腫 (軟骨肉腫のすべてのサブタイプが許可されます)
• コホート 1、2、または 3 に登録する被験者は、少なくとも 2 つの以前の全身療法を受けている必要があります。 コホート 4 のみに登録する被験者は、以前に全身療法の任意の数のラインを受けたか、未治療である可能性があります
• -以前の治療に関連するすべての進行中の毒性は、グレード1以上に解決する必要があります（脱毛症を除く）
• -被験者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1によって決定されるように、1つ以上の測定可能な病変を持っている必要があります コンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって評価

• 被験者は、複数の生検にアクセスできる少なくとも 1 つの表面病変を持っている必要があります。生検される腫瘍は、以前に放射線療法の標的にされていないか、以前に病変内治療を受けていてはなりません

  * 注: 以前に放射線療法で標的化された表在性病変で、放射線画像によって新たに大幅な成長を示したものは、治験依頼者と治験責任医師の承認を得て、生検の対象となる場合があります。

• 総ビリルビン値 =< 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN) mg/dL
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<2.5 x ULNおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル=<2.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN
• 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN
• -Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス> = 30 mL / minが含まれる場合があります
• -好中球の絶対数 (ANC) >= 1.5 × 10^9/L
• 血小板数 >= 100 x 10^9/L;輸血は臨床的に示されているように許可されています

• ヘモグロビン >= 9 g/dL

  *輸血は臨床的に必要な場合に許可されます

• -被験者は、治療担当医によって決定されたように、平均余命が6か月以上でなければなりません
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 または Karnofksy のパフォーマンス ステータス >= 60

• 男性または妊娠していない授乳中の女性：

  • -出産の可能性のある女性は、治療の開始から中断することなく非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります 治験薬を服用していて、血清妊娠検査（ベータ - ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]）が陰性である スクリーニングの結果であり、進行中の妊娠検査に同意する必要があります研究の過程中、および研究治療の終了時;非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具、性的禁欲、または精管切除されたパートナー
  • 男性被験者は、禁欲を実践するか、研究に参加している間、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中にコンドームを使用することに同意する必要があります
• -インフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力
• -予定された訪問、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

• -既知の活動性、制御不能、または症候性の中枢神経系（CNS）転移;制御された無症候性のCNS転移を有する被験者は、この研究に参加することができます;そのため、被験者は、この研究の治療開始の28日以上前にCNS転移の治療を完了している必要があり（放射線療法および/または手術を含む）、CNS転移の慢性コルチコステロイド療法を受けるべきではありません。 -既知のCNS転移を有する被験者は、最後の治療から少なくとも28日後に、少なくとも1回の画像検査によって放射線学的に安定していることを確認する必要があります
• -あらゆる種類の細胞毒性、生物学的、またはその他の全身性抗がん療法（治験を含む）の受領 登録から2週間以内
• -JAK1、JAK1 / 2またはSTAT3阻害剤を標的とする薬物による以前の治療;食品医薬品局 (FDA) が承認した、この経路を標的とするように特別に設計されていない低分子チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は問題ありません (例: パゾパニブ、スニチニブ、ソラフェニブ）
• 既知の、現在進行中の薬物またはアルコール乱用
• 妊娠中または授乳中の女性
• -登録の14日前に完了した全身抗感染症治療を必要とする活動中または最近の感染症（合併症のない尿路感染症または上気道感染症を除く）
• -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能または併発疾患
• -登録前= <14日以内の経口ステロイド使用
• -患者が時折高用量の経口ステロイドを必要とする既知の炎症性または自己免疫疾患
• -既知の活動的なヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の被験者（検出できないウイルス量と正常なCD4 + T細胞数の被験者は許可されています）
• -食物や錠剤を飲み込むことができない、または研究者の意見では、治験薬の吸収を妨げる可能性のある重大な胃腸障害
• -イタシチニブの成分に対する以前の反応、または活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
• 一般的な軟部組織肉腫とは明確に異なる他の定義された治療法または生物学を有する肉腫の被験者;ユーイング肉腫、横紋筋肉腫、消化管間質腫瘍、カポジ肉腫、ウィルムス腫瘍を含むがこれらに限定されない