불응성 전이성/진행성 육종 환자를 치료하는 이타시티닙

포함 기준:

• 과목 >= 18세

• 다음 하위 유형 중 하나를 가진 육종의 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다.

  • 코호트 1: 평활근육종
  • 코호트 2: 미분화 다형성 육종
  • 코호트 3: 윤활막 육종 또는 점액양/원형 세포 지방육종
  • 코호트 4: 연골육종(연골육종의 모든 하위 유형이 허용됨)
• 코호트 1, 2 또는 3에 등록하는 피험자는 이전에 최소 2회 이상의 전신 요법을 받았어야 합니다. 코호트 4에만 등록한 피험자는 전신 요법의 이전 라인을 여러 번 받았거나 치료 경험이 없을 수 있습니다.
• 이전 치료와 관련된 모든 진행 중인 독성은 1등급 이상으로 해결되어야 합니다(탈모증 제외).
• 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v)1.1에 의해 결정된 바와 같이 피험자는 하나 이상의 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.

• 피험자는 여러 생검에 접근할 수 있는 표면적 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 생검 중인 종양은 이전에 방사선 요법의 대상이 아니거나 이전에 병변 내 치료를 받았을 수 없습니다.

  * 참고: 방사선 영상을 통해 이전에 방사선 요법의 대상이었던 표재성 병변은 스폰서-조사자의 승인을 받아 생검의 대상이 될 수 있습니다.

• 총 빌리루빈 수치 =< 1.5 x 정상(ULN) 범위 상한 mg/dL
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 2.5 x ULN 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 =< 2.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min이 포함될 수 있습니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1.5 × 10^9/L
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L; 수혈은 임상적으로 필요한 경우 허용됩니다.

• 헤모글로빈 >= 9g/dL

  * 임상적으로 필요한 경우 수혈 가능

• 피험자는 치료 의사가 결정한 예상 수명이 6개월 이상이어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2 또는 Karnofksy 수행 상태 >= 60

• 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성:

  • 가임 여성은 치료 시작과 연구 약물 투여 중에 중단 없이 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 선별 검사에서 음성 혈청 임신 테스트(베타 - 인간 융모막 성선 자극 호르몬[hCG]) 결과가 있어야 하며 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 연구 과정 동안 및 연구 치료 종료 시; 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 피임 장치, 성행위와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 < 1%) 결과로 정의됩니다. 금욕, 또는 정관 수술 파트너
  • 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
• 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 알려진 활동성, 통제되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이; 통제되고 무증상 CNS 전이가 있는 피험자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 이와 같이 대상자는 본 연구에서 치료 시작 전 >= 28일(방사선 요법 및/또는 수술 포함)에 CNS 전이에 대한 사전 치료를 완료해야 하며 CNS 전이에 대한 만성 코르티코스테로이드 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 알려진 CNS 전이가 있는 피험자는 마지막 치료로부터 최소 28일 동안 최소 1회의 영상 연구를 통해 방사선학적으로 안정함을 확인해야 합니다.
• 등록 2주 이내에 모든 유형의 세포독성, 생물학적 또는 기타 전신 항암 요법(연구 포함)을 받은 경우
• JAK1, JAK1/2 또는 STAT3 억제제를 표적으로 하는 약물로 사전 치료; 식품의약국(FDA)에서 승인한 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)는 이 경로를 표적으로 삼도록 특별히 설계되지 않았습니다. 파조파닙, 수니티닙, 소라페닙)
• 알려진 활성 약물 또는 알코올 남용
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 등록 전 14일 미만에 완료된 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 또는 최근 감염(복잡하지 않은 요로 감염 또는 상기도 감염은 제외)
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않거나 동시 발생하는 질병
• 등록 전 =< 14일 이내의 경구 스테로이드 사용
• 환자가 때때로 고용량 경구 스테로이드를 필요로 하는 알려진 염증성 또는 자가면역 질환
• 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 피험자(바이러스 부하가 감지되지 않고 CD4+ T 세포 수가 정상인 피험자는 허용됨)
• 음식이나 정제를 삼킬 수 없거나 연구자의 의견으로는 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 중대한 위장 장애
• itacitinib의 구성 요소에 대한 이전 반응 또는 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민 반응
• 일반적으로 연조직 육종과 뚜렷하게 다른 다른 정의된 치료 또는 생물학을 가진 육종을 가진 피험자; 유윙 육종, 횡문근 육종, 위장관 간질 종양, 카포시 육종, 윌름 종양을 포함하되 이에 국한되지 않음