健康な被験者を対象に、空腹時と摂食時のメマンチン (Ebixa®) の 2 つの錠剤製剤を比較する研究
2024年2月28日 更新者：H. Lundbeck A/S
空腹時および摂食状態でメマンチン (Ebixa®) の 2 つの医薬品製剤を比較するための健康な被験者における介入的、無作為化、単回投与、非盲検、クロスオーバー、生物学的同等性研究
この研究の目的は、2 つの異なる製剤の血流へのメマンチンの放出を調査することです。1 つは乳糖を含む製剤、もう 1 つは乳糖を含まない製剤です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、A1 と A2 の 2 つのコホートで構成されています。
コホートA1の被験者には絶食状態で治験薬（IMP）が投与され、コホートA2の被験者には摂食状態でIMPが投与されます。
各被験者は研究参加中にコホートを変更するため、投与は2つの期間にわたって行われます。最初に摂食してから絶食するか、最初に絶食してから摂食します。 2 つの期間は、治験薬が投与されない 28 日間 (+7 日間) の期間で区切られます。
すべての被験者は、各投与期間において、投与の1日前から4日目（投与後72時間）まで診療所に閉じ込められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai、中国
- Shuguang Hospital, Shanghai TCM University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボディマス指数（BMI）が18.5以上28kg/m2以下の18歳以上の健康な男女。
- 女性は妊娠しておらず、授乳していない必要があります。
除外基準:
-対象は、特定の標的またはIMPの吸収、分布、または排除に影響を与える可能性のある障害を併発しています。
その他の対象および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無乳糖メマンチン錠
(治療A - 試験) - 10 mg;摂食および絶食状態で単回経口投与
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乳糖を含まないメマンチン錠剤、10 mg。単回経口投与
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実験的：乳糖含有メマンチン錠（エビクサ®）
(治療 B - 参照) - 10 mg、摂食および絶食状態で単回経口投与
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乳糖含有メマンチン錠 10mg 単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストおよび参照処理のための摂食状態の AUC0-72h
時間枠：投与後 0 時間から 72 時間まで
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メマンチン血漿濃度-時間曲線下面積
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投与後 0 時間から 72 時間まで
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テストおよび参照処理のための絶食状態での AUC0-72h
時間枠：投与後 0 時間から 72 時間まで
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メマンチン血漿濃度-時間曲線下面積
|
投与後 0 時間から 72 時間まで
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試験および参照処置のための摂食状態でのメマンチンの Cmax
時間枠：投与後 0 時間から 72 時間まで
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測定されたメマンチンの最大血漿濃度
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投与後 0 時間から 72 時間まで
|
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試験および参照治療のための絶食状態でのメマンチンの Cmax
時間枠：投与後 0 時間から 72 時間まで
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測定されたメマンチンの最大血漿濃度
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投与後 0 時間から 72 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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テストおよび参照処理の摂食状態での tmax
時間枠：投与後 0 時間から 72 時間まで
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Cmax の発生に対応する公称時間
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投与後 0 時間から 72 時間まで
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テストおよび参照処理の絶食状態での tmax
時間枠：投与後 0 時間から 72 時間まで
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Cmax の発生に対応する公称時間
|
投与後 0 時間から 72 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月28日
一次修了 (実際)
2018年12月24日
研究の完了 (実際)
2018年12月24日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17773A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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