공복 상태와 섭식 상태에서 메만틴(Ebixa®)의 두 가지 정제 제형을 비교하기 위한 건강한 피험자 연구
2024년 2월 28일 업데이트: H. Lundbeck A/S
공복 상태와 섭식 상태에서 메만틴(Ebixa®)의 두 약제 제형을 비교하기 위한 건강한 피험자에 대한 중재, 무작위, 단일 용량, 공개 라벨, 교차, 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 두 가지 다른 제형의 혈류로 메만틴의 방출을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 A1과 A2의 두 집단으로 구성됩니다.
코호트 A1의 피험자는 공복 상태에서 시험용 의약품(IMP)을 투여받게 되며, 코호트 A2의 피험자는 식사를 한 상태에서 IMP를 투여받게 됩니다.
각 피험자는 연구에 참여하는 동안 코호트를 변경할 것이므로 투약은 두 기간에 걸쳐 수행됩니다: 먼저 음식을 먹은 다음 금식하거나 먼저 금식한 다음 음식을 먹습니다. 두 기간은 연구 의약품이 제공되지 않는 경우 28일(+7일)의 기간으로 구분됩니다.
모든 피험자는 투여 1일 전부터 각 투여 기간의 4일(투여 후 72시간)까지 클리닉에 제한됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Shuguang Hospital, Shanghai TCM University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 및 28kg/m2 이하인 18세 이상의 건강한 남녀.
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 IMP의 특정 표적이나 흡수, 분포 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 동시 장애를 가지고 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유당이 없는 메만틴 정제
(치료 A - 시험) - 10 mg; 식사 및 공복 상태에서 단일 용량으로 경구 투여
|
무유당 메만틴 정제, 10 mg; 단일 용량으로 구두로
|
|
실험적: 유당 함유 메만틴 정제(Ebixa®)
(치료 B - 참고) - 10mg, 식사 및 공복 상태에서 단회 투여로 경구 투여
|
유당 함유 메만틴 정제 10 mg, 단회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 및 참조 처리를 위한 급식 상태의 AUC0-72h
기간: 복용 후 0~72시간
|
메만틴 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
복용 후 0~72시간
|
|
시험 및 참조 치료를 위한 공복 상태의 AUC0-72h
기간: 복용 후 0~72시간
|
메만틴 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
복용 후 0~72시간
|
|
시험 및 참조 처리를 위한 식후 메만틴의 Cmax
기간: 복용 후 0~72시간
|
메만틴의 최대 관찰 혈장 농도
|
복용 후 0~72시간
|
|
테스트 및 참조 치료를 위한 공복 상태의 메만틴의 Cmax
기간: 복용 후 0~72시간
|
메만틴의 최대 관찰 혈장 농도
|
복용 후 0~72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시험 및 참조 처리를 위한 급식 상태에서의 tmax
기간: 복용 후 0~72시간
|
Cmax 발생에 해당하는 공칭 시간
|
복용 후 0~72시간
|
|
테스트 및 참조 치료를 위한 금식 상태의 tmax
기간: 복용 후 0~72시간
|
Cmax 발생에 해당하는 공칭 시간
|
복용 후 0~72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17773A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .