Étude chez des sujets sains pour comparer deux formulations de comprimés de mémantine (Ebixa®) à jeun et à jeun
28 février 2024 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, randomisée, à dose unique, ouverte, croisée et de bioéquivalence chez des sujets sains pour comparer deux formulations pharmaceutiques de mémantine (Ebixa®) à jeun et à jeun
Le but de cette étude est d'étudier la libération de mémantine dans la circulation sanguine de deux formulations différentes : une formulation contenant du lactose et une sans lactose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de deux cohortes : A1 et A2.
Les sujets de la cohorte A1 recevront le médicament expérimental (IMP) à jeun et les sujets de la cohorte A2 recevront l'IMP à jeun.
Chaque sujet changera de cohorte au cours de sa participation à l'étude, de sorte que le dosage se fera sur deux périodes : soit d'abord nourri puis à jeun, soit d'abord à jeun puis nourri. Les deux périodes seront séparées par une période de 28 jours (+7 jours) pendant laquelle aucun médicament expérimental n'est administré.
Tous les sujets seront confinés à la clinique à partir d'un jour avant le dosage jusqu'au Jour 4 (72 heures après le dosage) dans chaque période de dosage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shuguang Hospital, Shanghai TCM University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 28 kg/m2.
- Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un trouble concomitant qui peut affecter la cible particulière ou l'absorption, la distribution ou l'élimination de l'IMP.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comprimé de mémantine sans lactose
(traitement A - test) - 10 mg ; par voie orale en dose unique à l'état nourri et à jeun
|
Comprimé de mémantine sans lactose, 10 mg ; par voie orale en une seule dose
|
|
Expérimental: Comprimé de mémantine contenant du lactose (Ebixa®)
(traitement B - référence) - 10 mg, par voie orale en dose unique à jeun et à jeun
|
Comprimé de mémantine contenant du lactose, 10 mg, par voie orale en dose unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUC0-72h à l'état nourri pour le test et le traitement de référence
Délai: De zéro à 72 heures après la dose
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique de mémantine en fonction du temps
|
De zéro à 72 heures après la dose
|
|
ASC0-72h à jeun pour le test et le traitement de référence
Délai: De zéro à 72 heures après la dose
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique de mémantine en fonction du temps
|
De zéro à 72 heures après la dose
|
|
Cmax de la mémantine à jeun pour le test et le traitement de référence
Délai: De zéro à 72 heures après la dose
|
Concentration plasmatique maximale observée de mémantine
|
De zéro à 72 heures après la dose
|
|
Cmax de la mémantine à jeun pour le test et le traitement de référence
Délai: De zéro à 72 heures après la dose
|
Concentration plasmatique maximale observée de mémantine
|
De zéro à 72 heures après la dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tmax à l'état nourri pour le test et le traitement de référence
Délai: De zéro à 72 heures après la dose
|
Temps nominal correspondant à l'apparition de Cmax
|
De zéro à 72 heures après la dose
|
|
tmax à jeun pour le test et le traitement de référence
Délai: De zéro à 72 heures après la dose
|
Temps nominal correspondant à l'apparition de Cmax
|
De zéro à 72 heures après la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (Réel)
13 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17773A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .