Studie i friska ämnen för att jämföra två tablettformuleringar av memantin (Ebixa®) i fasta och matade förhållanden
Interventionell, randomiserad, singeldos, öppen, crossover, bioekvivalensstudie i friska försökspersoner för att jämföra två farmaceutiska formuleringar av memantin (Ebixa®) i fasta och mattillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av två kohorter: A1 och A2.
Försökspersoner i kohort A1 kommer att administreras prövningsläkemedlet (IMP) i fastande tillstånd och försökspersoner i kohort A2 kommer att administreras IMP i ett utfodrat tillstånd.
Varje försöksperson kommer att byta kohort under studiedeltagandet, så att doseringen kommer att ske under två perioder: antingen först utfodras och sedan fasta, eller först fasta och sedan matas. De två perioderna kommer att separeras av en period på 28 dagar (+7 dagar) där inget prövningsläkemedel ges.
Alla försökspersoner kommer att vara begränsade till kliniken från en dag före dosering till dag 4 (72 timmar efter dosering) i varje doseringsperiod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shuguang Hospital, Shanghai TCM University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor ≥18 år med ett body mass index (BMI) ≥18,5 och ≤28 kg/m2.
- Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande.
Exklusions kriterier:
- Patienten har någon samtidig störning som kan påverka det specifika målet eller absorption, distribution eller eliminering av IMP.
Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktosfri memantintablett
(behandling A - test) - 10 mg; oralt som en engångsdos i utfodrat och fastande tillstånd
|
Laktosfri memantintablett, 10 mg; oralt som engångsdos
|
|
Experimentell: Laktosinnehållande memantintablett (Ebixa®)
(behandling B - referens) - 10 mg, oralt som engångsdos i utfodrat och fastande tillstånd
|
Laktosinnehållande memantintablett, 10 mg, oralt som engångsdos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-72h i matat tillstånd för test- och referensbehandling
Tidsram: Från noll till 72 timmar efter dos
|
Area under memantinplasmakoncentration-tidkurvan
|
Från noll till 72 timmar efter dos
|
|
AUC0-72h i fastande tillstånd för test- och referensbehandling
Tidsram: Från noll till 72 timmar efter dos
|
Area under memantinplasmakoncentration-tidkurvan
|
Från noll till 72 timmar efter dos
|
|
Cmax för memantin i matat tillstånd för test- och referensbehandling
Tidsram: Från noll till 72 timmar efter dos
|
Maximal observerad plasmakoncentration av memantin
|
Från noll till 72 timmar efter dos
|
|
Cmax för memantin i fastande tillstånd för test- och referensbehandling
Tidsram: Från noll till 72 timmar efter dos
|
Maximal observerad plasmakoncentration av memantin
|
Från noll till 72 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tmax i matat tillstånd för test- och referensbehandling
Tidsram: Från noll till 72 timmar efter dos
|
Nominell tid som motsvarar förekomsten av Cmax
|
Från noll till 72 timmar efter dos
|
|
tmax i fastande tillstånd för test- och referensbehandling
Tidsram: Från noll till 72 timmar efter dos
|
Nominell tid som motsvarar förekomsten av Cmax
|
Från noll till 72 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17773A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .