Исследование на здоровых субъектах для сравнения двух таблетированных форм мемантина (Ebixa®) натощак и после еды
28 февраля 2024 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, рандомизированное, однодозовое, открытое, перекрестное исследование биоэквивалентности у здоровых добровольцев для сравнения двух фармацевтических форм мемантина (Эбикса®) натощак и после еды
Целью данного исследования является изучение высвобождения мемантина в кровоток из двух различных составов: одного состава, содержащего лактозу, и другого, не содержащего лактозу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух когорт: А1 и А2.
Субъектам в когорте A1 будет вводиться исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) натощак, а субъектам в когорте A2 будет вводиться ИЛП в состоянии еды.
Каждый субъект будет менять когорту во время участия в исследовании, так что дозирование будет проводиться в течение двух периодов: либо сначала натощак, а затем натощак, либо сначала натощак, а затем накормлен. Два периода будут разделены периодом в 28 дней (+7 дней), когда не будет даваться исследуемый лекарственный препарат.
Все субъекты будут находиться в клинике с одного дня до введения дозы до дня 4 (72 часа после введения дозы) в каждый период введения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shuguang Hospital, Shanghai TCM University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤28 кг/м2.
- Женщины должны быть небеременными и некормящими.
Критерий исключения:
- У субъекта есть какое-либо сопутствующее расстройство, которое может повлиять на конкретную мишень или абсорбцию, распределение или элиминацию ИМФ.
Могут применяться другие критерии включения и исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безлактозная таблетка мемантина
(лечение А – тест) – 10 мг; перорально в виде однократной дозы натощак и после еды
|
Безлактозный мемантин в таблетках, 10 мг; перорально в виде разовой дозы
|
|
Экспериментальный: Таблетка мемантина, содержащая лактозу (Эбикса®)
(лечение Б - контрольный) - 10 мг перорально однократно натощак и после еды.
|
Таблетки мемантина, содержащие лактозу, 10 мг перорально однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-72h в сытом состоянии для тестового и эталонного лечения
Временное ограничение: От нуля до 72 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации мемантина в плазме от времени
|
От нуля до 72 часов после введения дозы
|
|
AUC0-72ч натощак для тестового и эталонного лечения
Временное ограничение: От нуля до 72 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации мемантина в плазме от времени
|
От нуля до 72 часов после введения дозы
|
|
Cmax мемантина после приема пищи для тестового и эталонного лечения
Временное ограничение: От нуля до 72 часов после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация мемантина в плазме
|
От нуля до 72 часов после введения дозы
|
|
Cmax мемантина натощак для тестового и эталонного лечения
Временное ограничение: От нуля до 72 часов после введения дозы
|
Максимальная наблюдаемая концентрация мемантина в плазме
|
От нуля до 72 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
tmax в сытом состоянии для тестового и эталонного лечения
Временное ограничение: От нуля до 72 часов после введения дозы
|
Номинальное время, соответствующее возникновению Cmax
|
От нуля до 72 часов после введения дозы
|
|
tmax натощак для тестового и эталонного лечения
Временное ограничение: От нуля до 72 часов после введения дозы
|
Номинальное время, соответствующее возникновению Cmax
|
От нуля до 72 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17773A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .