Tutkimus terveillä koehenkilöillä vertailla kahta memantiinin (Ebixa®) tablettiformulaatiota paasto- ja syömisolosuhteissa
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, satunnaistettu, kerta-annos, avoin, crossover, bioekvivalenssitutkimus terveillä koehenkilöillä kahden memantiinin (Ebixa®) farmaseuttisen formulaation vertaamiseksi paasto- ja ruokailuolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia memantiinin vapautumista verenkiertoon kahdessa eri formulaatiossa: toinen sisältää laktoosia ja toinen ilman laktoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta kohortista: A1 ja A2.
Kohortin A1 koehenkilöille tutkimuslääkettä (IMP) annetaan paastotilassa ja kohortin A2 koehenkilöille IMP:tä ruokittuneena.
Kukin koehenkilö vaihtaa kohorttia tutkimukseen osallistumisen aikana siten, että annostelu suoritetaan kahdella jaksolla: joko ensin ruokitaan ja sitten paastotaan tai ensin paastotaan ja sitten ruokitaan. Nämä kaksi ajanjaksoa erotetaan 28 päivän jaksolla (+7 päivää), jolloin tutkimuslääkettä ei anneta.
Kaikki koehenkilöt rajoitetaan klinikalle yhdestä päivästä ennen annostelua päivään 4 (72 tuntia annoksen jälkeen) kullakin annostelujaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shuguang Hospital, Shanghai TCM University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat miehet ja naiset, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤28 kg/m2.
- Naisten ei saa olla raskaana ja imettämättömiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa samanaikainen häiriö, joka voi vaikuttaa tiettyyn kohteeseen tai IMP:n imeytymiseen, jakautumiseen tai eliminoitumiseen.
Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laktoositon memantiinitabletti
(hoito A - testi) - 10 mg; suun kautta kerta-annoksena ruokailun ja paaston aikana
|
Laktoositon memantiinitabletti, 10 mg; suun kautta kerta-annoksena
|
|
Kokeellinen: Laktoosia sisältävä memantiinitabletti (Ebixa®)
(hoito B - referenssi) - 10 mg, suun kautta kerta-annoksena ruokailun ja paaston jälkeen
|
Laktoosia sisältävä memantiinitabletti, 10 mg, suun kautta kerta-annoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-72h syömistilassa testi- ja vertailuhoitoa varten
Aikaikkuna: Nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Memantiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
AUC0-72h paastotilassa testiä ja vertailuhoitoa varten
Aikaikkuna: Nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Memantiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Memantiinin Cmax ateriatilassa testi- ja vertailuhoitoa varten
Aikaikkuna: Nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Plasman suurin havaittu memantiinin pitoisuus
|
Nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Memantiinin Cmax paastotilassa testi- ja vertailuhoitoa varten
Aikaikkuna: Nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Plasman suurin havaittu memantiinin pitoisuus
|
Nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tmax syömistilassa testi- ja vertailuhoitoa varten
Aikaikkuna: Nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Nimellisaika, joka vastaa Cmax:n esiintymistä
|
Nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
tmax paastotilassa testiä ja vertailuhoitoa varten
Aikaikkuna: Nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Nimellisaika, joka vastaa Cmax:n esiintymistä
|
Nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17773A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .