Onderzoek bij gezonde proefpersonen om twee tabletformuleringen van Memantine (Ebixa®) te vergelijken in nuchtere en gevoede toestand
Interventionele, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, open-label, cross-over, bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen om twee farmaceutische formuleringen van memantine (Ebixa®) in nuchtere en gevoede toestand te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit twee cohorten: A1 en A2.
Proefpersonen in Cohort A1 krijgen het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) nuchter toegediend en proefpersonen in Cohort A2 krijgen het IMP in gevoede toestand toegediend.
Elke proefpersoon zal tijdens deelname aan het onderzoek van cohort wisselen, zodat de dosering over twee perioden zal plaatsvinden: ofwel eerst gevoed en dan nuchter, of eerst nuchter en dan gevoed. De twee periodes worden gescheiden door een periode van 28 dagen (+7 dagen) wanneer geen geneesmiddel voor onderzoek wordt gegeven.
Alle proefpersonen zullen vanaf één dag voorafgaand aan de dosering tot dag 4 (72 uur na de dosering) in elke doseringsperiode beperkt zijn tot de kliniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shuguang Hospital, Shanghai TCM University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen ≥18 jaar met een body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤28 kg/m2.
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een bijkomende stoornis die het specifieke doelwit of de absorptie, distributie of eliminatie van het IMP kan beïnvloeden.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactosevrije memantinetablet
(behandeling A - test) - 10 mg; oraal als een enkele dosis in nuchtere en nuchtere toestand
|
Lactosevrije memantine-tablet, 10 mg; oraal als een enkele dosis
|
|
Experimenteel: Lactosehoudende memantinetablet (Ebixa®)
(behandeling B - referentie) - 10 mg, oraal als een enkele dosis in nuchtere en nuchtere toestand
|
Lactosebevattende memantine-tablet, 10 mg, oraal als een enkele dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-72h in gevoede toestand voor test- en referentiebehandeling
Tijdsspanne: Van nul tot 72 uur na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van memantine
|
Van nul tot 72 uur na de dosis
|
|
AUC0-72u in nuchtere toestand voor test- en referentiebehandeling
Tijdsspanne: Van nul tot 72 uur na de dosis
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van memantine
|
Van nul tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax van memantine in gevoede toestand voor test- en referentiebehandeling
Tijdsspanne: Van nul tot 72 uur na de dosis
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van memantine
|
Van nul tot 72 uur na de dosis
|
|
Cmax van memantine in nuchtere toestand voor test- en referentiebehandeling
Tijdsspanne: Van nul tot 72 uur na de dosis
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van memantine
|
Van nul tot 72 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tmax in gevoede toestand voor test- en referentiebehandeling
Tijdsspanne: Van nul tot 72 uur na de dosis
|
Nominale tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax
|
Van nul tot 72 uur na de dosis
|
|
tmax in nuchtere toestand voor test- en referentiebehandeling
Tijdsspanne: Van nul tot 72 uur na de dosis
|
Nominale tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax
|
Van nul tot 72 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17773A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .