Estudo em indivíduos saudáveis para comparar duas formulações de comprimidos de memantina (Ebixa®) em condições de jejum e alimentação
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo intervencional, randomizado, de dose única, aberto, cruzado, de bioequivalência em indivíduos saudáveis para comparar duas formulações farmacêuticas de memantina (Ebixa®) em condições de jejum e alimentação
O objetivo deste estudo é investigar a liberação de memantina na corrente sanguínea de duas formulações diferentes: uma formulação contendo lactose e outra sem lactose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas coortes: A1 e A2.
Os indivíduos da Coorte A1 receberão o medicamento experimental (PIM) em estado de jejum e os indivíduos da Coorte A2 receberão o IMP alimentados.
Cada sujeito mudará de coorte durante a participação no estudo, de modo que a dosagem será feita em dois períodos: primeiro alimentado e depois em jejum, ou primeiro em jejum e depois alimentado. Os dois períodos serão separados por um período de 28 dias (+7 dias) quando nenhum medicamento experimental for administrado.
Todos os indivíduos serão confinados à clínica desde um dia antes da dosagem até o Dia 4 (72 horas após a dosagem) em cada período de dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai, China
- Shuguang Hospital, Shanghai TCM University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis ≥18 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 e ≤28 kg/m2.
- As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer distúrbio concomitante que possa afetar o alvo específico ou a absorção, distribuição ou eliminação do IMP.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimido de memantina sem lactose
(tratamento A - teste) - 10 mg; por via oral em dose única em estado alimentado e em jejum
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Comprimido de memantina sem lactose, 10 mg; por via oral em dose única
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Experimental: Comprimido de memantina contendo lactose (Ebixa®)
(tratamento B - referência) - 10 mg, por via oral em dose única com alimentação e jejum
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Comprimido de memantina contendo lactose, 10 mg, por via oral em dose única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-72h em estado alimentado para teste e tratamento de referência
Prazo: De zero a 72 horas após a dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática de memantina-tempo
|
De zero a 72 horas após a dose
|
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AUC0-72h em jejum para teste e tratamento de referência
Prazo: De zero a 72 horas após a dose
|
Área sob a curva de concentração plasmática de memantina-tempo
|
De zero a 72 horas após a dose
|
|
Cmax de memantina em estado alimentado para teste e tratamento de referência
Prazo: De zero a 72 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima observada de memantina
|
De zero a 72 horas após a dose
|
|
Cmax de memantina em jejum para teste e tratamento de referência
Prazo: De zero a 72 horas após a dose
|
Concentração plasmática máxima observada de memantina
|
De zero a 72 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tmax no estado alimentado para teste e tratamento de referência
Prazo: De zero a 72 horas após a dose
|
Tempo nominal correspondente à ocorrência de Cmax
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De zero a 72 horas após a dose
|
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tmax em jejum para teste e tratamento de referência
Prazo: De zero a 72 horas após a dose
|
Tempo nominal correspondente à ocorrência de Cmax
|
De zero a 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17773A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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