Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i sunde forsøgspersoner for at sammenligne to tabletformuleringer af memantin (Ebixa®) i fastende og fodrede forhold

28. februar 2024 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, randomiseret, enkeltdosis, åben-label, crossover, bioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersoner til sammenligning af to farmaceutiske formuleringer af memantin (Ebixa®) i fastende og fodrede forhold

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge frigivelsen af ​​memantin til blodbanen af ​​to forskellige formuleringer: en formulering indeholdende lactose og en uden lactose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to kohorter: A1 og A2.

Forsøgspersoner i kohorte A1 vil få indgivet forsøgslægemidlet (IMP) i fastende tilstand, og forsøgspersoner i kohorte A2 vil blive administreret med IMP i en fodret tilstand.

Hvert forsøgsperson vil skifte kohorte under studiedeltagelsen, således at doseringen vil ske over to perioder: enten først fodres og derefter faste, eller først faste og derefter fodres. De to perioder adskilles af en periode på 28 dage (+7 dage), hvor der ikke gives et forsøgslægemiddel.

Alle forsøgspersoner vil være begrænset til klinikken fra én dag før dosering til dag 4 (72 timer efter dosering) i hver doseringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shuguang Hospital, Shanghai TCM University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder ≥18 år med et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤28 kg/m2.
  • Kvinder skal være ikke-gravide og ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

- Individet har en hvilken som helst samtidig lidelse, der kan påvirke det særlige mål eller absorption, fordeling eller eliminering af IMP.

Andre ind- og udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laktosefri memantintablet
(behandling A - test) - 10 mg; oralt som en enkelt dosis i fodret og fastende tilstand
Medicin: Laktosefri memantin
Laktosefri memantintablet, 10 mg; oralt som en enkelt dosis
Eksperimentel: Laktoseholdig memantintablet (Ebixa®)
(behandling B - reference) - 10 mg, oralt som en enkelt dosis i fodret og fastende tilstand
Medicin: Memantin
Laktoseholdig memantintablet, 10 mg, oralt som en enkelt dosis
Andre navne:
  • Ebixa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72h i fødetilstand til test- og referencebehandling
Tidsramme: Fra nul til 72 timer efter dosis
Område under memantin plasmakoncentration-tid kurven
Fra nul til 72 timer efter dosis
AUC0-72h i fastende tilstand til test- og referencebehandling
Tidsramme: Fra nul til 72 timer efter dosis
Område under memantin plasmakoncentration-tid kurven
Fra nul til 72 timer efter dosis
Cmax for memantin i fødetilstand til test- og referencebehandling
Tidsramme: Fra nul til 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration af memantin
Fra nul til 72 timer efter dosis
Cmax for memantin i fastende tilstand til test- og referencebehandling
Tidsramme: Fra nul til 72 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration af memantin
Fra nul til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax i fødetilstand til test- og referencebehandling
Tidsramme: Fra nul til 72 timer efter dosis
Nominel tid svarende til forekomsten af ​​Cmax
Fra nul til 72 timer efter dosis
tmax i fastende tilstand til test- og referencebehandling
Tidsramme: Fra nul til 72 timer efter dosis
Nominel tid svarende til forekomsten af ​​Cmax
Fra nul til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17773A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laktosefri memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner