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Studie an gesunden Probanden zum Vergleich von zwei Tablettenformulierungen von Memantine (Ebixa®) unter nüchternen und ernährten Bedingungen

28. Februar 2024 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, offene Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis an gesunden Probanden zum Vergleich zweier pharmazeutischer Formulierungen von Memantin (Ebixa®) unter nüchternen und ernährten Bedingungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Freisetzung von Memantin in den Blutkreislauf von zwei verschiedenen Formulierungen zu untersuchen: eine Formulierung, die Lactose enthält, und eine ohne Lactose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Kohorten: A1 und A2.

Den Probanden in Kohorte A1 wird das Prüfpräparat (IMP) im nüchternen Zustand verabreicht, und den Probanden in Kohorte A2 wird das IMP im nüchternen Zustand verabreicht.

Jeder Proband wechselt während der Studienteilnahme die Kohorte, so dass die Dosierung über zwei Zeiträume erfolgt: entweder zuerst gefüttert und dann nüchtern oder zuerst nüchtern und dann gefüttert. Die beiden Zeiträume werden durch einen Zeitraum von 28 Tagen (+7 Tage) getrennt, in dem kein Prüfpräparat verabreicht wird.

Alle Probanden werden von einem Tag vor der Dosierung bis Tag 4 (72 Stunden nach der Dosierung) in jedem Dosierungszeitraum in der Klinik eingesperrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shuguang Hospital, Shanghai TCM University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 28 kg/m2.
  • Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein.

Ausschlusskriterien:

- Das Subjekt hat eine gleichzeitige Störung, die das bestimmte Ziel oder die Absorption, Verteilung oder Elimination des IMP beeinflussen kann.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laktosefreie Memantin-Tablette
(Behandlung A – Test) – 10 mg; oral als Einzeldosis im nüchternen und nüchternen Zustand
Arzneimittel: Laktosefreies Memantin
Laktosefreie Memantin-Tablette, 10 mg; oral als Einzeldosis
Experimental: Laktosehaltige Memantin-Tablette (Ebixa®)
(Behandlung B – Referenz) – 10 mg, oral als Einzeldosis im nüchternen und nüchternen Zustand
Arzneimittel: Memantine
Laktosehaltige Memantin-Tablette, 10 mg, oral als Einzeldosis
Andere Namen:
  • Ebixa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-72h im nüchternen Zustand für Test- und Referenzbehandlung
Zeitfenster: Von null bis 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Memantin
Von null bis 72 Stunden nach der Einnahme
AUC0-72h im nüchternen Zustand für die Test- und Referenzbehandlung
Zeitfenster: Von null bis 72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Memantin
Von null bis 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Memantin im nüchternen Zustand für Test- und Referenzbehandlung
Zeitfenster: Von null bis 72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Memantin
Von null bis 72 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Memantin im nüchternen Zustand für Test- und Referenzbehandlung
Zeitfenster: Von null bis 72 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Memantin
Von null bis 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax im gefütterten Zustand für Test- und Referenzbehandlung
Zeitfenster: Von null bis 72 Stunden nach der Einnahme
Nennzeit entsprechend dem Auftreten von Cmax
Von null bis 72 Stunden nach der Einnahme
tmax im nüchternen Zustand für Test- und Referenzbehandlung
Zeitfenster: Von null bis 72 Stunden nach der Einnahme
Nennzeit entsprechend dem Auftreten von Cmax
Von null bis 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17773A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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