Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých subjektech pro srovnání dvou tabletových formulací memantinu (Ebixa®) nalačno a po jídle

28. února 2024 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, jednodávková, otevřená, zkřížená, bioekvivalenční studie u zdravých subjektů pro srovnání dvou farmaceutických formulací memantinu (Ebixa®) nalačno a po jídle

Účelem této studie je prozkoumat uvolňování memantinu do krevního řečiště dvou různých formulací: jedné formulace obsahující laktózu a jedné bez laktózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou kohort: A1 a A2.

Subjektům v kohortě A1 bude podáván hodnocený léčivý přípravek (IMP) nalačno a subjektům v kohortě A2 bude podáván IMP v nasyceném stavu.

Každý subjekt změní kohortu během účasti ve studii, takže dávkování bude prováděno ve dvou obdobích: buď nejprve nakrmení a poté nalačno, nebo nejprve nalačno a poté nakrmení. Tato dvě období budou oddělena obdobím 28 dnů (+7 dnů), kdy není podáván žádný hodnocený léčivý přípravek.

Všechny subjekty budou omezeny na kliniku od jednoho dne před podáním dávky do dne 4 (72 hodin po podání dávky) v každém dávkovacím období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shuguang Hospital, Shanghai TCM University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku ≥18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤28 kg/m2.
  • Ženy musí být netěhotné a nekojící.

Kritéria vyloučení:

- Subjekt má jakoukoli souběžnou poruchu, která může ovlivnit konkrétní cíl nebo absorpci, distribuci nebo eliminaci IMP.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tableta memantinu bez laktózy
(léčba A - test) - 10 mg; perorálně jako jedna dávka ve stavu nasycení a nalačno
Lék: Memantin bez laktózy
Tableta memantinu bez laktózy, 10 mg; perorálně v jedné dávce
Experimentální: Tableta memantinu obsahující laktózu (Ebixa®)
(léčba B - reference) - 10 mg, perorálně jako jedna dávka ve stavu nasycení a nalačno
Lék: Memantin
Tableta memantinu obsahující laktózu, 10 mg, perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Ebixa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-72h ve stavu nasycení pro test a referenční léčbu
Časové okno: Od nuly do 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace memantinu v plazmě na čase
Od nuly do 72 hodin po dávce
AUC0-72h ve stavu nalačno pro test a referenční léčbu
Časové okno: Od nuly do 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace memantinu v plazmě na čase
Od nuly do 72 hodin po dávce
Cmax memantinu ve stavu po jídle pro testovací a referenční léčbu
Časové okno: Od nuly do 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace memantinu
Od nuly do 72 hodin po dávce
Cmax memantinu ve stavu nalačno pro testovací a referenční léčbu
Časové okno: Od nuly do 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace memantinu
Od nuly do 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax v nasyceném stavu pro testovací a referenční léčbu
Časové okno: Od nuly do 72 hodin po dávce
Nominální čas odpovídající výskytu Cmax
Od nuly do 72 hodin po dávce
tmax ve stavu nalačno pro testovací a referenční léčbu
Časové okno: Od nuly do 72 hodin po dávce
Nominální čas odpovídající výskytu Cmax
Od nuly do 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17773A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Memantin bez laktózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit