Badanie na zdrowych osobach w celu porównania dwóch postaci tabletki memantyny (Ebixa®) na czczo i po posiłku
Interwencyjne, randomizowane, jednodawkowe, otwarte, krzyżowe badanie biorównoważności u zdrowych osób w celu porównania dwóch preparatów farmaceutycznych memantyny (Ebixa®) na czczo i po posiłku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch kohort: A1 i A2.
Osobnicy z Kohorty A1 otrzymają badany produkt leczniczy (IMP) na czczo, a pacjenci z Kohorty A2 otrzymają IMP po posiłku.
Każdy pacjent będzie zmieniał kohortę podczas udziału w badaniu, tak aby dawkowanie odbywało się w dwóch okresach: najpierw po posiłku, a następnie na czczo, lub najpierw na czczo, a następnie po posiłku. Te dwa okresy będą oddzielone okresem 28 dni (+7 dni), w którym nie zostanie podany żaden badany produkt leczniczy.
Wszyscy pacjenci będą przebywać w klinice od jednego dnia przed podaniem dawki do dnia 4 (72 godziny po podaniu) w każdym okresie dawkowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shuguang Hospital, Shanghai TCM University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤28 kg/m2.
- Kobiety muszą być nie w ciąży i nie karmiące piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma jakiekolwiek współistniejące zaburzenie, które może wpływać na konkretny cel lub wchłanianie, dystrybucję lub eliminację IMP.
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletka memantyny niezawierająca laktozy
(kuracja A – test) – 10 mg; doustnie w pojedynczej dawce po posiłku i na czczo
|
Tabletka z memantyną bez laktozy, 10 mg; doustnie w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Tabletka memantyny zawierająca laktozę (Ebixa®)
(leczenie B – referencyjne) – 10 mg, doustnie w pojedynczej dawce po posiłku i na czczo
|
Tabletka memantyny zawierająca laktozę, 10 mg, doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-72h po posiłku dla leczenia testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: Od zera do 72 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia memantyny w osoczu od czasu
|
Od zera do 72 godzin po podaniu
|
|
AUC0-72h na czczo dla leczenia testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: Od zera do 72 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia memantyny w osoczu od czasu
|
Od zera do 72 godzin po podaniu
|
|
Cmax memantyny po posiłku dla leczenia testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: Od zera do 72 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie memantyny w osoczu
|
Od zera do 72 godzin po podaniu
|
|
Cmax memantyny na czczo dla leczenia testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: Od zera do 72 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie memantyny w osoczu
|
Od zera do 72 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tmax po posiłku dla leczenia testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: Od zera do 72 godzin po podaniu
|
Czas nominalny odpowiadający wystąpieniu Cmax
|
Od zera do 72 godzin po podaniu
|
|
tmax na czczo dla leczenia testowego i referencyjnego
Ramy czasowe: Od zera do 72 godzin po podaniu
|
Czas nominalny odpowiadający wystąpieniu Cmax
|
Od zera do 72 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17773A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .