Estudio en sujetos sanos para comparar dos formulaciones de comprimidos de memantina (Ebixa®) en condiciones de ayuno y alimentación
28 de febrero de 2024 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, aleatorizado, de dosis única, abierto, cruzado, de bioequivalencia en sujetos sanos para comparar dos formulaciones farmacéuticas de memantina (Ebixa®) en condiciones de ayuno y alimentación
El propósito de este estudio es investigar la liberación de memantina en el torrente sanguíneo de dos formulaciones diferentes: una formulación que contiene lactosa y otra sin lactosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos cohortes: A1 y A2.
A los sujetos de la Cohorte A1 se les administrará el medicamento en investigación (IMP) en ayunas y a los sujetos de la Cohorte A2 se les administrará el IMP con alimentos.
Cada sujeto cambiará de cohorte durante la participación en el estudio, de modo que la dosificación se realizará en dos períodos: primero alimentado y luego en ayunas, o primero en ayunas y luego alimentado. Los dos períodos estarán separados por un período de 28 días (+7 días) cuando no se administre ningún medicamento en investigación.
Todos los sujetos estarán confinados en la clínica desde un día antes de la dosificación hasta el día 4 (72 horas después de la dosis) en cada período de dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shuguang Hospital, Shanghai TCM University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos ≥18 años con índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤28 kg/m2.
- Las mujeres deben ser no embarazadas y no lactantes.
Criterio de exclusión:
- El sujeto presenta algún trastorno concurrente que pueda afectar al destino particular oa la absorción, distribución o eliminación del IMP.
Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comprimido de memantina sin lactosa
(tratamiento A - prueba) - 10 mg; por vía oral como dosis única en estado de alimentación y en ayunas
|
Comprimido de memantina sin lactosa, 10 mg; por vía oral como dosis única
|
|
Experimental: Comprimido de memantina que contiene lactosa (Ebixa®)
(tratamiento B - referencia) - 10 mg, por vía oral como dosis única en ayunas y alimentos
|
Comprimido de memantina que contiene lactosa, 10 mg, por vía oral como dosis única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-72h en estado alimentado para tratamiento de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: De cero a 72 horas post dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de memantina-tiempo
|
De cero a 72 horas post dosis
|
|
AUC0-72h en ayunas para tratamiento de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: De cero a 72 horas post dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática de memantina-tiempo
|
De cero a 72 horas post dosis
|
|
Cmax de memantina en estado posprandial para tratamiento de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: De cero a 72 horas post dosis
|
Concentración plasmática máxima observada de memantina
|
De cero a 72 horas post dosis
|
|
Cmax de memantina en ayunas para tratamiento de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: De cero a 72 horas post dosis
|
Concentración plasmática máxima observada de memantina
|
De cero a 72 horas post dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tmax en estado alimentado para tratamiento de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: De cero a 72 horas post dosis
|
Tiempo nominal correspondiente a la ocurrencia de Cmax
|
De cero a 72 horas post dosis
|
|
tmax en ayunas para tratamiento de prueba y de referencia
Periodo de tiempo: De cero a 72 horas post dosis
|
Tiempo nominal correspondiente a la ocurrencia de Cmax
|
De cero a 72 horas post dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17773A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .