在健康受试者中进行研究，以比较两种美金刚 (Ebixa®) 片剂在禁食和进食条件下的配方
2024年2月28日 更新者：H. Lundbeck A/S
在健康受试者中进行介入性、随机、单剂量、开放标签、交叉、生物等效性研究，以比较两种美金刚 (Ebixa®) 药物制剂在禁食和进食条件下的情况
本研究的目的是研究美金刚释放到两种不同制剂的血流中：一种含有乳糖的制剂和一种不含乳糖的制剂。
研究概览
详细说明
该研究由两个队列组成：A1 和 A2。
队列 A1 中的受试者将在禁食状态下接受研究性药物产品 (IMP)，队列 A2 中的受试者将在进食状态下接受 IMP。
每个受试者在研究参与期间将改变队列，因此给药将分两个时期进行：先进食然后禁食，或者先禁食然后进食。 这两个时期将被 28 天（+7 天）的时期分开，其中不提供研究性药物产品。
从给药前一天到每个给药期的第 4 天（给药后 72 小时），所有受试者都将被限制在诊所。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Shanghai、中国
- Shuguang Hospital, Shanghai TCM University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且体重指数 (BMI) ≥18.5 且≤28 kg/m2 的健康男性和女性。
- 女性必须未怀孕且未哺乳。
排除标准：
-受试者患有任何可能影响特定目标或 IMP 吸收、分布或消除的并发疾病。
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：无乳糖美金刚片
(治疗A-测试)- 10 mg;在进食和禁食状态下口服单剂量
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不含乳糖的美金刚片，10 毫克；单次口服
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实验性的：含乳糖美金刚片 (Ebixa®)
（治疗 B - 参考） - 10 mg，在进食和禁食状态下口服单剂量
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含乳糖的美金刚片，10 毫克，单次口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-72h 在进食状态下用于测试和参考治疗
大体时间：服药后 0 至 72 小时
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美金刚血浆浓度-时间曲线下面积
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服药后 0 至 72 小时
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空腹状态下 AUC0-72h 用于试验和参考治疗
大体时间：服药后 0 至 72 小时
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美金刚血浆浓度-时间曲线下面积
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服药后 0 至 72 小时
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用于测试和参考治疗的进食状态下美金刚的 Cmax
大体时间：服药后 0 至 72 小时
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美金刚的最大观察血浆浓度
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服药后 0 至 72 小时
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美金刚在禁食状态下用于测试和参考治疗的 Cmax
大体时间：服药后 0 至 72 小时
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美金刚的最大观察血浆浓度
|
服药后 0 至 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于测试和参考治疗的进食状态下的 tmax
大体时间：服药后 0 至 72 小时
|
对应于 Cmax 出现的标称时间
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服药后 0 至 72 小时
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用于测试和参考治疗的禁食状态下的 tmax
大体时间：服药后 0 至 72 小时
|
对应于 Cmax 出现的标称时间
|
服药后 0 至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月28日
初级完成 (实际的)
2018年12月24日
研究完成 (实际的)
2018年12月24日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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