Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i sunne individer for å sammenligne to tablettformuleringer av memantin (Ebixa®) i fastende og matede forhold

28. februar 2024 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, enkeltdose, åpen etikett, crossover, bioekvivalensstudie i friske individer for å sammenligne to farmasøytiske formuleringer av memantin (Ebixa®) i fastende og matede forhold

Hensikten med denne studien er å undersøke frigjøring av memantin i blodet av to forskjellige formuleringer: en formulering som inneholder laktose og en uten laktose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av to kull: A1 og A2.

Forsøkspersoner i kohort A1 vil bli administrert undersøkelsesmedisinen (IMP) i fastende tilstand, og forsøkspersoner i kohort A2 vil bli administrert IMP i en matet tilstand.

Hvert forsøksperson vil bytte kohort under studiedeltakelsen, slik at doseringen vil skje over to perioder: enten først matet og deretter fastet, eller først fastet og deretter matet. De to periodene vil bli adskilt med en periode på 28 dager (+7 dager) hvor det ikke er gitt noen undersøkelsesmedisin.

Alle forsøkspersoner vil være begrenset til klinikken fra én dag før dosering til dag 4 (72 timer etter dosering) i hver doseringsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shuguang Hospital, Shanghai TCM University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner ≥18 år med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤28 kg/m2.
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

- Personen har en samtidig lidelse som kan påvirke det spesielle målet eller absorpsjon, distribusjon eller eliminering av IMP.

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktosefri memantintablett
(behandling A - test) - 10 mg; oralt som en enkeltdose i matet og fastende tilstand
Legemiddel: Laktosefritt memantin
Laktosefri memantintablett, 10 mg; oralt som en enkelt dose
Eksperimentell: Laktoseholdig memantintablett (Ebixa®)
(behandling B - referanse) - 10 mg, oralt som enkeltdose i matet og fastende tilstand
Legemiddel: Memantine
Laktoseholdig memantintablett, 10 mg, oralt som enkeltdose
Andre navn:
  • Ebixa®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-72h i matet tilstand for test- og referansebehandling
Tidsramme: Fra null til 72 timer etter dose
Areal under memantinplasmakonsentrasjon-tid-kurven
Fra null til 72 timer etter dose
AUC0-72t i fastende tilstand for test- og referansebehandling
Tidsramme: Fra null til 72 timer etter dose
Areal under memantinplasmakonsentrasjon-tid-kurven
Fra null til 72 timer etter dose
Cmax for memantin i matet tilstand for test- og referansebehandling
Tidsramme: Fra null til 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av memantin
Fra null til 72 timer etter dose
Cmax for memantin i fastende tilstand for test- og referansebehandling
Tidsramme: Fra null til 72 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av memantin
Fra null til 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tmax i matet tilstand for test- og referansebehandling
Tidsramme: Fra null til 72 timer etter dose
Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax
Fra null til 72 timer etter dose
tmax i fastende tilstand for test- og referansebehandling
Tidsramme: Fra null til 72 timer etter dose
Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax
Fra null til 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17773A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Laktosefritt memantin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere