Studie i sunne individer for å sammenligne to tablettformuleringer av memantin (Ebixa®) i fastende og matede forhold
Intervensjonell, randomisert, enkeltdose, åpen etikett, crossover, bioekvivalensstudie i friske individer for å sammenligne to farmasøytiske formuleringer av memantin (Ebixa®) i fastende og matede forhold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet består av to kull: A1 og A2.
Forsøkspersoner i kohort A1 vil bli administrert undersøkelsesmedisinen (IMP) i fastende tilstand, og forsøkspersoner i kohort A2 vil bli administrert IMP i en matet tilstand.
Hvert forsøksperson vil bytte kohort under studiedeltakelsen, slik at doseringen vil skje over to perioder: enten først matet og deretter fastet, eller først fastet og deretter matet. De to periodene vil bli adskilt med en periode på 28 dager (+7 dager) hvor det ikke er gitt noen undersøkelsesmedisin.
Alle forsøkspersoner vil være begrenset til klinikken fra én dag før dosering til dag 4 (72 timer etter dosering) i hver doseringsperiode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shuguang Hospital, Shanghai TCM University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner ≥18 år med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤28 kg/m2.
- Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en samtidig lidelse som kan påvirke det spesielle målet eller absorpsjon, distribusjon eller eliminering av IMP.
Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laktosefri memantintablett
(behandling A - test) - 10 mg; oralt som en enkeltdose i matet og fastende tilstand
|
Laktosefri memantintablett, 10 mg; oralt som en enkelt dose
|
|
Eksperimentell: Laktoseholdig memantintablett (Ebixa®)
(behandling B - referanse) - 10 mg, oralt som enkeltdose i matet og fastende tilstand
|
Laktoseholdig memantintablett, 10 mg, oralt som enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-72h i matet tilstand for test- og referansebehandling
Tidsramme: Fra null til 72 timer etter dose
|
Areal under memantinplasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
Fra null til 72 timer etter dose
|
|
AUC0-72t i fastende tilstand for test- og referansebehandling
Tidsramme: Fra null til 72 timer etter dose
|
Areal under memantinplasmakonsentrasjon-tid-kurven
|
Fra null til 72 timer etter dose
|
|
Cmax for memantin i matet tilstand for test- og referansebehandling
Tidsramme: Fra null til 72 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av memantin
|
Fra null til 72 timer etter dose
|
|
Cmax for memantin i fastende tilstand for test- og referansebehandling
Tidsramme: Fra null til 72 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av memantin
|
Fra null til 72 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tmax i matet tilstand for test- og referansebehandling
Tidsramme: Fra null til 72 timer etter dose
|
Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax
|
Fra null til 72 timer etter dose
|
|
tmax i fastende tilstand for test- og referansebehandling
Tidsramme: Fra null til 72 timer etter dose
|
Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax
|
Fra null til 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17773A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .