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Studio su soggetti sani per confrontare due formulazioni in compresse di memantina (Ebixa®) in condizioni di digiuno e alimentazione

28 febbraio 2024 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, monodose, in aperto, crossover, di bioequivalenza in soggetti sani per confrontare due formulazioni farmaceutiche di memantina (Ebixa®) in condizioni di digiuno e alimentazione

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il rilascio di memantina nel flusso sanguigno di due diverse formulazioni: una formulazione contenente lattosio e una senza lattosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due coorti: A1 e A2.

Ai soggetti della coorte A1 verrà somministrato il medicinale sperimentale (IMP) a digiuno e ai soggetti della coorte A2 verrà somministrato l'IMP a stomaco pieno.

Ogni soggetto cambierà coorte durante la partecipazione allo studio, in modo che il dosaggio venga effettuato in due periodi: prima nutrito e poi a digiuno, oppure prima a digiuno e poi nutrito. I due periodi saranno separati da un periodo di 28 giorni (+7 giorni) in cui non viene somministrato alcun medicinale sperimentale.

Tutti i soggetti saranno confinati in clinica da un giorno prima della somministrazione fino al giorno 4 (72 ore dopo la somministrazione) in ciascun periodo di somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shuguang Hospital, Shanghai TCM University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età ≥18 anni con un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤28 kg/m2.
  • Le donne devono essere non gravide e non in allattamento.

Criteri di esclusione:

- Il soggetto ha qualsiasi disturbo concomitante che possa influenzare il particolare bersaglio o l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione dell'IMP.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa di memantina senza lattosio
(trattamento A - test) - 10 mg; per via orale come dose singola a stomaco pieno e a digiuno
Droga: Memantina senza lattosio
Compressa di memantina senza lattosio, 10 mg; per via orale in dose singola
Sperimentale: Compressa di memantina contenente lattosio (Ebixa®)
(trattamento B - riferimento) - 10 mg, per via orale come dose singola a stomaco pieno e a digiuno
Droga: Memantina
Compressa di memantina contenente lattosio, 10 mg, per via orale in dose singola
Altri nomi:
  • Ebixa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-72h a stomaco pieno per test e trattamento di riferimento
Lasso di tempo: Da zero a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di memantina nel tempo
Da zero a 72 ore dopo la somministrazione
AUC0-72h a digiuno per test e trattamento di riferimento
Lasso di tempo: Da zero a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di memantina nel tempo
Da zero a 72 ore dopo la somministrazione
Cmax di memantina a stomaco pieno per test e trattamento di riferimento
Lasso di tempo: Da zero a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata di memantina
Da zero a 72 ore dopo la somministrazione
Cmax di memantine nello stato a digiuno per prova e trattamento di riferimento
Lasso di tempo: Da zero a 72 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata di memantina
Da zero a 72 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax a stomaco pieno per test e trattamento di riferimento
Lasso di tempo: Da zero a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo nominale corrispondente al verificarsi di Cmax
Da zero a 72 ore dopo la somministrazione
tmax a digiuno per test e trattamento di riferimento
Lasso di tempo: Da zero a 72 ore dopo la somministrazione
Tempo nominale corrispondente al verificarsi di Cmax
Da zero a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17773A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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