Bezpečnost a účinnost korneálního allograftu (TCA) intrastromal Transform™ pro korekci presbyopie

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte informovaný souhlas, podepište písemný formulář informovaného souhlasu a obdržíte kopii.
• Presbyopičtí dospělí, kteří potřebují od +1,75 D do +3,50 D čtení přidat v nedominantním oku, aby se zlepšila ostrost vidění na blízko na 40 cm alespoň o jeden řádek nebo více.
• Nekorigovaná zraková ostrost na blízko horší než 20/40 u nedominantního oka.
• Zraková ostrost na dálku korigovatelná na alespoň 20/20 v obou očích.
• Blízká zraková ostrost korigovatelná alespoň na 20/20 v obou očích.
• Manifest refrakce sférický ekvivalent (MRSE) mezi -0,75 a +1,00 D s ≤0,75 D refrakčního válce v nedominantním oku.
• Stabilní vidění, tzn. MSRE do 0,50 D za posledních 12 měsíců v nedominantním oku.
• Nositelé kontaktních čoček musí přerušit používání tvrdých nebo pevných čoček propustných pro plyn po dobu alespoň 2 týdnů a přerušit používání měkkých čoček alespoň 3 dny před základním vyšetřením.
• Nositelé kontaktních čoček musí mít dvě (2) centrální keratometrie s pravidelnými skvrnami a dvě (2) zjevné refrakce provedené s odstupem alespoň jednoho týdne, mezi nimiž není nošení kontaktních čoček. Keratometrické hodnoty se nesmí lišit o více než ±0,50 D v žádném meridiánu a hodnoty MRSE se nesmí lišit o více než ±0,50 D v nedominantním oku.
• Průměrný výkon rohovky ≥ 35,00 D a ≤ 47,00 D u nedominantního oka.
• Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu 24 měsíců po operaci.

Kritéria vyloučení:

• Rozdíl > 0,75 D mezi sférickým ekvivalentem zjevné refrakce a sférickým ekvivalentem cykloplegické refrakce u nedominantního oka.
• Patologie předního segmentu nedominantního oka.
• Známky nebo příznaky klinicky významné katarakty v nedominantním oku.
• Reziduální, recidivující, aktivní oční nebo nekontrolované onemocnění očních víček nebo jakákoli rohovková abnormalita (včetně endoteliální dystrofie, rekurentní eroze rohovky atd.) v nedominantním oku.
• Topografické známky keratokonu (nebo podezření na keratokonus) nebo jiných ektatických poruch v obou ocích.
• Subjekty s klinicky významnými suchými očima, jak bylo stanoveno podle Tear Breakup Time (TBUT) < 7 sekund nebo s přítomností větších než mírných příznaků suchosti nebo nepohodlí nebo SPK vyšší než stupeň 1.
• Zkreslené nebo nejasné zákalky rohovky na topografických mapách nedominantního oka.
• Makulární degenerace, odchlípení sítnice nebo jakákoli jiná patologie očního pozadí, která by bránila přijatelnému vizuálnímu výsledku u nedominantního oka.
• Centrální tloušťka rohovky < 470 mikronů v každém oku.
• Jakákoli předchozí nitrooční operace kromě rohovkové refrakční operace je povolena, pokud byla provedena více než 6 měsíců před účastí ve studii.
• Herpes zoster nebo herpes simplex keratitida v nedominantním oku v anamnéze.
• Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) reagujícího na steroidy, předoperační IOP > 21 mm Hg, glaukom nebo podezření na glaukom v nedominantním oku.
• Používání systémových léků s významnými očními vedlejšími účinky.
• Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v průběhu studie.
• Známá citlivost na plánované souběžné léky ve studii.
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky.