Bezpieczeństwo i skuteczność alloprzeszczepu rogówki (TCA) Intrastromal Transform™ do korekcji starczowzroczności

Kryteria przyjęcia:

• Wyrazić świadomą zgodę, podpisać pisemny formularz świadomej zgody i otrzymać kopię.
• Dorośli starczowzroczni, potrzebujący czytania od +1,75 D do +3,50 D, dodają oko niedominujące, aby poprawić ostrość widzenia do bliży z odległości 40 cm o co najmniej jedną linię lub więcej.
• Nieskorygowana ostrość widzenia do bliży gorsza niż 20/40 w oku niedominującym.
• Ostrość wzroku do dali, którą można skorygować do co najmniej 20/20 w obu oczach.
• Ostrość wzroku do bliży możliwa do skorygowania do co najmniej 20/20 w obu oczach.
• Oczywisty sferyczny równoważnik refrakcji (MRSE) między -0,75 a +1,00 D przy ≤0,75 D cylindra refrakcyjnego w oku niedominującym.
• Stabilne widzenie, tj. MSRE w granicach 0,50 D w ciągu ostatnich 12 miesięcy w oku niedominującym.
• Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą odstawić twarde lub sztywne soczewki gazoprzepuszczalne na co najmniej 2 tygodnie i odstawić soczewki miękkie na co najmniej 3 dni przed badaniem wyjściowym.
• Osoby noszące soczewki kontaktowe muszą mieć dwa (2) centralne odczyty keratometryczne z regularnymi torfowiskami i dwoma (2) widocznymi refrakcjami wykonanymi w odstępie co najmniej jednego tygodnia, bez noszenia soczewek kontaktowych pomiędzy nimi. Wartości keratometryczne nie mogą różnić się o więcej niż ±0,50 D w żadnym południku, a wartości MRSE nie mogą różnić się o więcej niż ±0,50 D w oku niedominującym.
• Średnia moc rogówki ≥ 35,00 D i ≤ 47,00 D w oku niedominującym.
• Pacjenci muszą być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane badania kontrolne przez 24 miesiące po operacji.

Kryteria wyłączenia:

• Różnica > 0,75 D między oczywistym równoważnikiem sferycznym refrakcji a równoważnikiem sferycznym refrakcji cykloplegicznej w oku niedominującym.
• Patologia przedniego odcinka oka niedominującego.
• Oznaki lub objawy klinicznie istotnej zaćmy w oku niedominującym.
• Resztkowa, nawracająca, czynna choroba oczu lub niekontrolowana choroba powiek lub jakakolwiek nieprawidłowość rogówki (w tym dystrofia śródbłonka, nawracająca erozja rogówki itp.) w oku niedominującym.
• Topograficzne objawy stożka rogówki (lub podejrzanego stożka rogówki) lub innych zaburzeń ekstatycznych w obu oczach.
• Pacjenci z klinicznie istotnym suchym okiem, określony na podstawie czasu przerwania łez (TBUT) < 7 sekund lub obecności większych niż łagodne objawów suchości lub dyskomfortu lub SPK większego niż stopień 1.
• Zniekształcone lub niewyraźne torfowiska rogówkowe na mapach topograficznych oka niedominującego.
• Zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki lub jakakolwiek inna patologia dna oka, która uniemożliwia akceptowalny efekt wizualny w oku niedominującym.
• Centralna grubość rogówki <470 mikronów w każdym oku.
• Każda wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej rogówki, jest dozwolona, ​​jeśli została przeprowadzona wcześniej niż 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
• Historia półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki w oku niedominującym.
• W wywiadzie wystąpił steroidozależny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), przedoperacyjne IOP >21 mm Hg, jaskra lub istnieje podejrzenie jaskry w oku niedominującym.
• Stosowanie leków ogólnoustrojowych ze znacznymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu.
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
• Znana wrażliwość na leki towarzyszące planowanym badaniom.
• Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego.