Sicurezza ed efficacia di un alloinnesto corneale (TCA) Intrastromal Transform™ per la correzione della presbiopia

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato, aver firmato il modulo di consenso informato scritto e averne ricevuto una copia.
• Gli adulti presbiti, che necessitano da +1,75 D a +3,50 D di lettura aggiungono nell'occhio non dominante per migliorare l'acuità visiva da vicino a 40 cm di almeno una riga o più.
• Acuità visiva per vicino non corretta peggiore di 20/40 nell'occhio non dominante.
• Acuità visiva a distanza correggibile ad almeno 20/20 in entrambi gli occhi.
• Vicinanza dell'acuità visiva correggibile ad almeno 20/20 in entrambi gli occhi.
• Equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) compreso tra -0,75 e +1,00 D con ≤0,75 D di cilindro rifrattivo nell'occhio non dominante.
• Visione stabile, ad es. MSRE entro 0,50 D rispetto ai 12 mesi precedenti nell'occhio non dominante.
• I portatori di lenti a contatto devono interrompere le lenti rigide o rigide gas permeabili per almeno 2 settimane e le lenti morbide per almeno 3 giorni prima dell'esame di base.
• I portatori di lenti a contatto devono avere due (2) letture della cheratometria centrale con mire regolari e due (2) rifrazioni manifeste effettuate a distanza di almeno una settimana, senza l'uso di lenti a contatto tra di loro. I valori cheratometrici non devono differire di oltre ±0,50 D in qualsiasi meridiano e i valori MRSE non devono differire di oltre ±0,50 D nell'occhio non dominante.
• Potere corneale medio di ≥ 35,00 D e ≤ 47,00 D nell'occhio non dominante.
• I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per 24 mesi dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

• Una differenza di > 0,75 D tra l'equivalente sferico di rifrazione manifesta e l'equivalente sferico di rifrazione cicloplegica nell'occhio non dominante.
• Patologia del segmento anteriore nell'occhio non dominante.
• Segni o sintomi di cataratta clinicamente significativa nell'occhio non dominante.
• Malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata o qualsiasi anomalia corneale (inclusa distrofia endoteliale, erosione corneale ricorrente, ecc.) nell'occhio non dominante.
• Segni topografici di cheratocono (o cheratocono sospetto) o altri disturbi ectasici in entrambi gli occhi.
• Soggetti con secchezza oculare clinicamente significativa, come determinato da Tear Breakup Time (TBUT) di <7 secondi o la presenza di sintomi di secchezza o disagio più che lievi o SPK maggiore di grado 1.
• Mire cornee distorte o poco chiare sulle mappe topografiche dell'occhio non dominante.
• Degenerazione maculare, distacco di retina o qualsiasi altra patologia del fondo oculare che impedirebbe un risultato visivo accettabile nell'occhio non dominante.
• Spessore corneale centrale <470 micron in entrambi gli occhi.
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico intraoculare, ad eccezione della chirurgia refrattiva corneale, è consentito se eseguito più di 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
• Storia di herpes zoster o cheratite da herpes simplex nell'occhio non dominante.
• Storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) sensibile agli steroidi, IOP preoperatoria >21 mm Hg, glaucoma o sospetto di glaucoma nell'occhio non dominante.
• Utilizzo di farmaci sistemici con significativi effetti collaterali oculari.
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
• Sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica.