Veiligheid en werkzaamheid van een Intrastromal Transform™ cornea-allotransplantaat (TCA) voor correctie van presbyopie
22 februari 2024 bijgewerkt door: Allotex, Inc.
Een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van intrastromale implantaten van de Transform Corneal Allograft (TCA) voor het bieden van dichtbijzicht bij personen met presbyopie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van intrastromale implantatie van de Allotex TransForm corneale allograft (TCA) voor het verbeteren van het zicht van dichtbij bij personen met presbyopie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beginnend in 1949 met het pionierswerk van Jose Barraquer, was er belangstelling voor het gebruik van natuurlijk hoornvliesweefsel om de brekingseigenschappen van het oog te veranderen. In de afgelopen jaren hebben niet-allogene, synthetische hoornvliesimplantaten goedkeuring gekregen voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten en Europa voor refractieve doeleinden. Hoewel synthetische implantaten zijn gemaakt van biocompatibele materialen, zijn ze niet gelijk aan een allogeen implantaat in termen van biocompatibiliteit. De Allotex TCA is een stuk acellulair hoornvlies, gesteriliseerd met elektronenbundelstraling en met behulp van een laser in een bepaalde vorm gebracht. De beschikbaarheid van nauwkeurige laservormsystemen en steriele hoornvliezen zijn de belangrijkste factoren die het gebruik van allogene implantaten mogelijk maken.
De TCA wordt geplaatst in een intrastromale flap (net onder de Bowmans-laag) gemaakt met behulp van een femtosecondelaser. Het doel is om de visuele prestaties van de patiënt te verbeteren met een materiaal dat 100% biocompatibel is en precies is gevormd voor de individuele behoeften.
Proefpersonen moeten volwassenen met presbyopie zijn, een leestoevoeging van +1,75 D tot +3,50 D nodig hebben in het niet-dominante oog en moeten een ongecorrigeerde gezichtsscherpte hebben die slechter is dan 20/40 in het niet-dominante oog. Bilaterale behandelingen zijn tijdens dit onderzoek niet toegestaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, België, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Ierland, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
East Grinstead, Verenigd Koninkrijk, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven, het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend en een kopie hebben ontvangen.
- Volwassenen met presbyopie, die +1,75 D tot +3,50 D lezen nodig hebben, voegen het niet-dominante oog toe om de gezichtsscherpte op 40 cm afstand met ten minste één regel of meer te verbeteren.
- Ongecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte erger dan 20/40 in het niet-dominante oog.
- Gezichtsscherpte op afstand corrigeerbaar tot ten minste 20/20 in beide ogen.
- Bijna gezichtsscherpte corrigeerbaar tot ten minste 20/20 in beide ogen.
- Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) tussen -0,75 en +1,00 D met ≤0,75 D refractieve cilinder in het niet-dominante oog.
- Stabiel zicht, d.w.z. MSRE binnen 0,50 D over de afgelopen 12 maanden in het niet-dominante oog.
- Dragers van contactlenzen moeten minstens 2 weken geen harde of harde gasdoorlatende lenzen gebruiken en minstens 3 dagen geen zachte lenzen gebruiken voorafgaand aan het basisonderzoek.
- Dragers van contactlenzen moeten twee (2) centrale keratometrie-uitlezingen met regelmatig slijk en twee (2) manifeste refractiemetingen ondergaan met een tussenpoos van ten minste een week, waarbij geen contactlenzen moeten worden gedragen. Keratometrische waarden mogen in geen enkele meridiaan meer dan ±0,50 D verschillen en MRSE-waarden mogen in het niet-dominante oog niet meer dan ±0,50 D verschillen.
- Gemiddeld hoornvliesvermogen van ≥ 35,00 D en ≤ 47,00 D in het niet-dominante oog.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om gedurende 24 maanden na de operatie terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Een verschil van > 0,75 D tussen het sferische equivalent van manifeste refractie en het sferische equivalent van cycloplegische refractie in het niet-dominante oog.
- Pathologie van het voorste segment in het niet-dominante oog.
- Tekenen of symptomen van klinisch significante staar in het niet-dominante oog.
- Resterende, recidiverende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidaandoening, of een hoornvliesafwijking (waaronder endotheeldystrofie, terugkerende hoornvlieserosie, enz.) in het niet-dominante oog.
- Topografische tekenen van keratoconus (of keratoconus verdacht) of andere extatische stoornissen in beide ogen.
- Proefpersonen met klinisch significante droge ogen, zoals bepaald door Tear Breakup Time (TBUT) van <7 seconden of de aanwezigheid van meer dan milde symptomen van droogheid of ongemak of SPK groter dan graad 1.
- Vervormde of onduidelijke hoornvliesmodder op topografische kaarten van het niet-dominante oog.
- Maculadegeneratie, netvliesloslating of enige andere funduspathologie die een acceptabel visueel resultaat in het niet-dominante oog zou verhinderen.
- Centrale hoornvliesdikte <470 micron in beide ogen.
- Elke eerdere intraoculaire operatie behalve corneale refractieve chirurgie is toegestaan indien uitgevoerd meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Geschiedenis van herpes zoster of herpes simplex keratitis in het niet-dominante oog.
- Geschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk (IOP), preoperatieve IOP> 21 mm Hg, glaucoom of een vermoeden van glaucoom in het niet-dominante oog.
- Gebruik van systemische medicijnen met significante oculaire bijwerkingen.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie.
- Deelnemen aan klinische proeven met oftalmologische geneesmiddelen of apparaten gedurende de tijd van dit klinische onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TCA intrastromale inlay
Er wordt een monoculaire intrastromale cornea-inlay geïmplanteerd.
|
Voorste oppervlak van Bowmans Layer Optische correctie-inlay voor hoornvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid en stabiliteit van presbyope refractieve correctie na interventie met de Transform™ corneale allograft-inlay.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire effectiviteitseindpunt is een verbetering van de ongecorrigeerde gezichtsscherpte (bij 40 cm) 6 maanden na de operatie tot 20/40 of beter.
Het doel is dat meer dan 65% van de ogen 6 maanden na de operatie een ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCNVA) van 20/40 of beter moet hebben.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vance Thompson, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO_010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .