Az Intraastromal Transform™ szaruhártya allograft (TCA) biztonsága és hatékonysága a presbyopia korrekciójához

Bevételi kritériumok:

• Adjon tájékozott beleegyező nyilatkozatot, írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot, és kapjon egy másolatot.
• A presbyopiás felnőttek, akiknek +1,75 D és +3,50 D közötti olvasási képességre van szükségük, hozzáadják a nem domináns szemet, hogy a közeli látásélességet 40 cm-nél legalább egy vagy több vonallal javítsák.
• A nem korrigált közeli látásélesség 20/40-nél rosszabb a nem domináns szemben.
• A távolsági látásélesség mindkét szemben legalább 20/20-ra korrigálható.
• A közeli látásélesség mindkét szemben legalább 20/20-ra korrigálható.
• Manifest fénytörési gömbegyenérték (MRSE) -0,75 és +1,00 D között, ≤0,75 D fénytörési hengerrel a nem domináns szemben.
• Stabil látás, i.e. MSRE 0,50 D-en belül az előző 12 hónaphoz képest a nem domináns szemben.
• A kontaktlencsét viselőknek az alapszintű vizsgálat előtt legalább 2 hétig fel kell hagyniuk a kemény vagy merev gázáteresztő lencsékkel, a lágy lencsékkel pedig legalább 3 nappal.
• A kontaktlencsét viselőknek két (2) központi keratometriai leolvasást kell végezniük szabályos miresekkel és két (2) manifeszt fénytöréssel, legalább egy hét különbséggel, kontaktlencse-viselés nélkül. A keratometrikus értékek nem térhetnek el ±0,50 D-nél nagyobb mértékben egyetlen meridiánban sem, az MRSE-értékek pedig nem térhetnek el ±0,50 D-nél nagyobb mértékben a nem domináns szemben.
• A szaruhártya átlagos teljesítménye ≥ 35,00 D és ≤ 47,00 D a nem domináns szemben.
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra a műtét után 24 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• 0,75 D-nél nagyobb különbség a nem domináns szem nyilvánvaló fénytörési szférikus ekvivalense és a cikloplegikus refrakciós szférikus ekvivalens között.
• Az elülső szegmens patológiája a nem domináns szemben.
• Klinikailag jelentős szürkehályog jelei vagy tünetei a nem domináns szemben.
• Reziduális, visszatérő, aktív szem- vagy kontrollálatlan szemhéjbetegség, vagy bármilyen szaruhártya-rendellenesség (beleértve az endothel dystrophiát, a szaruhártya visszatérő erózióját stb.) a nem domináns szemben.
• Keratoconus (vagy keratoconus gyanús) vagy egyéb ektatikus rendellenességek topográfiai jelei bármelyik szemben.
• Klinikailag szignifikáns szemszárazságban szenvedő alanyok, amelyeket a Tear Breakup Time (TBUT) alapján 7 másodperc alatt határoztak meg, vagy enyhébb szárazság vagy kellemetlen érzés, illetve 1-es fokozatnál nagyobb SPK tünetei vannak.
• Torz vagy tisztázatlan szaruhártya-lápok a nem domináns szem domborzati térképein.
• Macula degeneráció, retinaleválás vagy bármely más szemfenéki patológia, amely megakadályozza a nem domináns szem elfogadható látási kimenetelét.
• A szaruhártya központi vastagsága <470 mikron mindkét szemben.
• Bármilyen korábbi intraokuláris műtét megengedett, kivéve a szaruhártya refraktív műtétet, ha azt több mint 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt hajtották végre.
• Herpes zoster vagy herpes simplex keratitis anamnézisében a nem domináns szemben.
• Az anamnézisben szereplő szteroidokra reagáló intraokuláris nyomás (IOP) emelkedés, preoperatív IOP >21 Hgmm, glaukóma, vagy glaukóma gyanúja a nem domináns szemben.
• Jelentős szemmellékhatásokkal járó szisztémás gyógyszerek alkalmazása.
• Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálat ideje alatt.
• Ismert érzékenység a tervezett vizsgálati egyidejű gyógyszerekkel szemben.
• Bármely szemészeti gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában való részvétel a klinikai vizsgálat ideje alatt.