Sécurité et efficacité d'une allogreffe cornéenne Intrastromal Transform™ (TCA) pour la correction de la presbytie

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé, avoir signé le formulaire de consentement éclairé écrit et en avoir reçu une copie.
• Adultes presbytes, nécessitant de +1,75 D à +3,50 D de lecture ajouter dans l'œil non dominant pour améliorer l'acuité visuelle de près à 40 cm d'au moins une ligne ou plus.
• Acuité visuelle de près non corrigée inférieure à 20/40 dans l'œil non dominant.
• Acuité visuelle à distance corrigeable à au moins 20/20 dans les deux yeux.
• Acuité visuelle proche corrigeable à au moins 20/20 dans les deux yeux.
• Équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) entre -0,75 et +1,00 D avec ≤0,75 D de cylindre de réfraction dans l'œil non dominant.
• Vision stable, c'est-à-dire MSRE dans les 0,50 D au cours des 12 mois précédents dans l'œil non dominant.
• Les porteurs de lentilles de contact doivent interrompre les lentilles dures ou rigides perméables aux gaz pendant au moins 2 semaines et interrompre les lentilles souples pendant au moins 3 jours avant l'examen de base.
• Les porteurs de lentilles de contact doivent avoir deux (2) lectures de kératométrie centrale avec des tourbières régulières et deux (2) réfractions manifestes prises à au moins une semaine d'intervalle, sans port de lentilles de contact entre les deux. Les valeurs kératométriques ne doivent pas différer de plus de ± 0,50 D dans n'importe quel méridien et les valeurs MRSE ne doivent pas différer de plus de ± 0,50 D dans l'œil non dominant.
• Puissance cornéenne moyenne ≥ 35,00 D et ≤ 47,00 D dans l'œil non dominant.
• Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés pendant 24 mois après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

• Une différence de > 0,75 D entre l'équivalent sphérique de réfraction manifeste et l'équivalent sphérique de réfraction cycloplégique dans l'œil non dominant.
• Pathologie du segment antérieur de l'oeil non dominant.
• Signes ou symptômes de cataractes cliniquement significatives dans l'œil non dominant.
• Maladie oculaire résiduelle, récurrente, active ou incontrôlée des paupières, ou toute anomalie cornéenne (y compris dystrophie endothéliale, érosion cornéenne récurrente, etc.) dans l'œil non dominant.
• Signes topographiques de kératocône (ou suspicion de kératocône) ou d'autres troubles ectasiques dans l'un ou l'autre œil.
• Sujets présentant une sécheresse oculaire cliniquement significative, déterminée par un temps de rupture des larmes (TBUT) < 7 secondes ou la présence de symptômes plus que légers de sécheresse ou d'inconfort ou d'un SPK supérieur au grade 1.
• Mires cornéennes déformées ou peu claires sur les cartes topographiques de l'œil non dominant.
• Dégénérescence maculaire, décollement de la rétine ou toute autre pathologie du fond d'œil qui empêcherait un résultat visuel acceptable dans l'œil non dominant.
• Épaisseur centrale de la cornée < 470 microns dans chaque œil.
• Toute chirurgie intraoculaire antérieure, à l'exception de la chirurgie réfractive cornéenne, est autorisée si elle est effectuée plus de 6 mois avant la participation à l'étude.
• Antécédents de zona ou de kératite à herpès simplex dans l'œil non dominant.
• Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire (PIO) sensible aux stéroïdes, PIO préopératoire> 21 mm Hg, glaucome, ou suspicion de glaucome dans l'œil non dominant.
• Utilisation de médicaments systémiques avec des effets secondaires oculaires importants.
• Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude.
• Sensibilité connue aux médicaments concomitants de l'étude planifiée.
• Participer à tout essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique pendant la durée de cette investigation clinique.