Segurança e eficácia de um aloenxerto de córnea Intrastromal Transform™ (TCA) para correção de presbiopia

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado, assinar o formulário de consentimento informado por escrito e receber uma cópia.
• Adultos presbitas, necessitando de +1,75 D a +3,50 D de leitura adicionam no olho não dominante para melhorar a acuidade visual para perto a 40 cm em pelo menos uma linha ou mais.
• Acuidade visual para perto não corrigida pior que 20/40 no olho não dominante.
• Acuidade visual à distância corrigível para pelo menos 20/20 em ambos os olhos.
• Acuidade visual para perto corrigível para pelo menos 20/20 em ambos os olhos.
• Equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) entre -0,75 e +1,00 D com ≤0,75 D de cilindro refrativo no olho não dominante.
• Visão estável, ou seja, MSRE dentro de 0,50 D nos últimos 12 meses no olho não dominante.
• Os usuários de lentes de contato devem descontinuar as lentes duras ou rígidas permeáveis ​​a gás por pelo menos 2 semanas e as lentes gelatinosas por pelo menos 3 dias antes do exame inicial.
• Os usuários de lentes de contato devem ter duas (2) leituras de ceratometria central com mires regulares e duas (2) refrações manifestas feitas com pelo menos uma semana de intervalo, sem uso de lentes de contato entre elas. Os valores ceratométricos não devem diferir mais do que ±0,50 D em qualquer meridiano e os valores MRSE não devem diferir mais do que ±0,50 D no olho não dominante.
• Poder corneano médio de ≥ 35,00 D e ≤ 47,00 D no olho não dominante.
• Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para exames de acompanhamento agendados por 24 meses após a cirurgia.

Critério de exclusão:

• Uma diferença de > 0,75 D entre o equivalente esférico da refração manifesta e o equivalente esférico da refração cicloplégica no olho não dominante.
• Patologia do segmento anterior no olho não dominante.
• Sinais ou sintomas de catarata clinicamente significativa no olho não dominante.
• Doença ocular residual, recorrente, ativa ou doença palpebral descontrolada, ou qualquer anormalidade da córnea (incluindo distrofia endotelial, erosão recorrente da córnea, etc.) no olho não dominante.
• Sinais topográficos de ceratocone (ou suspeita de ceratocone) ou outros distúrbios ectásicos em qualquer um dos olhos.
• Indivíduos com olhos secos clinicamente significativos, conforme determinado pelo Tear Breakup Time (TBUT) de < 7 segundos ou a presença de sintomas de secura ou desconforto maiores do que leves ou SPK maior que o grau 1.
• Miros corneanos distorcidos ou pouco claros em mapas de topografia do olho não dominante.
• Degeneração macular, descolamento de retina ou qualquer outra patologia de fundo de olho que impeça um resultado visual aceitável no olho não dominante.
• Espessura central da córnea <470 mícrons em ambos os olhos.
• Qualquer cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia refrativa da córnea, é permitida se realizada mais de 6 meses antes da participação no estudo.
• História de ceratite por herpes zoster ou herpes simples no olho não dominante.
• História de elevação da pressão intraocular (PIO) responsiva a esteróides, PIO pré-operatória > 21 mm Hg, glaucoma ou suspeita de glaucoma no olho não dominante.
• Uso de medicamentos sistêmicos com efeitos colaterais oculares significativos.
• Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o estudo.
• Sensibilidade conhecida aos medicamentos concomitantes do estudo planejado.
• Participar de qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica.