Seguridad y eficacia de un aloinjerto de córnea (TCA) Intrastromal Transform™ para la corrección de la presbicia

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado, haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito y haber recibido una copia.
• Los adultos presbicia, que necesitan de +1,75 D a +3,50 D de lectura, agregan el ojo no dominante para mejorar la agudeza visual de cerca a 40 cm en al menos una línea o más.
• Agudeza visual de cerca no corregida peor de 20/40 en el ojo no dominante.
• Agudeza visual a distancia corregible a por lo menos 20/20 en ambos ojos.
• Agudeza visual de cerca corregible a por lo menos 20/20 en ambos ojos.
• Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) entre -0,75 y +1,00 D con ≤0,75 D de cilindro refractivo en el ojo no dominante.
• Visión estable, es decir, MSRE dentro de 0,50 D durante los 12 meses anteriores en el ojo no dominante.
• Los usuarios de lentes de contacto deben dejar de usar lentes rígidos o rígidos permeables a los gases durante al menos 2 semanas y dejar de usar lentes blandos durante al menos 3 días antes del examen inicial.
• Los usuarios de lentes de contacto deben tener dos (2) lecturas de queratometría central con mires regulares y dos (2) refracciones manifiestas tomadas con al menos una semana de diferencia, sin usar lentes de contacto entre ellas. Los valores queratométricos no deben diferir en más de ±0,50 D en ningún meridiano y los valores de MRSE no deben diferir en más de ±0,50 D en el ojo no dominante.
• Potencia corneal media de ≥ 35,00 D y ≤ 47,00 D en el ojo no dominante.
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 24 meses después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

• Una diferencia de > 0,75 D entre el equivalente esférico de refracción manifiesta y el equivalente esférico de refracción ciclopléjica en el ojo no dominante.
• Patología del segmento anterior en el ojo no dominante.
• Signos o síntomas de cataratas clínicamente significativas en el ojo no dominante.
• Enfermedad residual, recurrente, ocular activa o de párpados no controlada, o cualquier anomalía de la córnea (incluida la distrofia endotelial, la erosión corneal recurrente, etc.) en el ojo no dominante.
• Signos topográficos de queratocono (o sospecha de queratocono) u otros trastornos ectásicos en cualquiera de los ojos.
• Sujetos con ojos secos clínicamente significativos, según lo determinado por el tiempo de rotura de lágrimas (TBUT) de < 7 segundos o la presencia de síntomas de sequedad o malestar más que leves o SPK superior al grado 1.
• Fangos corneales distorsionados o poco claros en mapas topográficos del ojo no dominante.
• Degeneración macular, desprendimiento de retina o cualquier otra patología de fondo de ojo que impida un resultado visual aceptable en el ojo no dominante.
• Espesor corneal central <470 micrones en cualquiera de los ojos.
• Se permite cualquier cirugía intraocular previa, excepto la cirugía refractiva corneal, si se realizó más de 6 meses antes de la participación en el estudio.
• Antecedentes de queratitis por herpes zóster o herpes simple en el ojo no dominante.
• Antecedentes de aumento de la presión intraocular (PIO) que responde a los esteroides, PIO preoperatoria >21 mm Hg, glaucoma o sospecha de glaucoma en el ojo no dominante.
• Uso de medicamentos sistémicos con efectos secundarios oculares significativos.
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el curso del estudio.
• Sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio.
• Participar en cualquier ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica.