Sicherheit und Wirksamkeit eines Intrastromal Transform™ Hornhaut-Allotransplantats (TCA) zur Presbyopie-Korrektur

Einschlusskriterien:

• Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab, haben Sie die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben und eine Kopie erhalten.
• Presbyope Erwachsene, die einen Lesewert von +1,75 dpt bis +3,50 dpt benötigen, fügen das nichtdominante Auge hinzu, um die Nahsehschärfe bei 40 cm um mindestens eine Linie oder mehr zu verbessern.
• Unkorrigierter Nahvisus schlechter als 20/40 im nichtdominanten Auge.
• Fernvisus korrigierbar auf mindestens 20/20 auf beiden Augen.
• Nahvisus korrigierbar auf mindestens 20/20 auf beiden Augen.
• Offensichtliches sphärisches Refraktionsäquivalent (MRSE) zwischen -0,75 und +1,00 dpt mit ≤0,75 dpt des refraktiven Zylinders im nicht dominanten Auge.
• Stabiles Sehen, d.h. MSRE innerhalb von 0,50 dpt über die letzten 12 Monate im nicht dominanten Auge.
• Kontaktlinsenträger müssen harte oder starre gasdurchlässige Linsen für mindestens 2 Wochen und weiche Linsen für mindestens 3 Tage vor der Basisuntersuchung absetzen.
• Bei Kontaktlinsenträgern müssen zwei (2) zentrale Keratometrie-Messungen mit regelmäßigen Flecken und zwei (2) offensichtliche Refraktionen im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt werden, ohne dass dazwischen Kontaktlinsen getragen werden. Die keratometrischen Werte dürfen sich in keinem Meridian um mehr als ±0,50 dpt unterscheiden, und die MRSE-Werte dürfen sich im nicht dominanten Auge nicht um mehr als ±0,50 dpt unterscheiden.
• Durchschnittliche Hornhautbrechkraft von ≥ 35,00 D und ≤ 47,00 D im nicht dominanten Auge.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen für 24 Monate nach der Operation zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Ein Unterschied von > 0,75 dpt zwischen dem sphärischen Äquivalent der manifesten Refraktion und dem sphärischen Äquivalent der zykloplegischen Refraktion im nicht dominanten Auge.
• Vorderabschnittspathologie im nichtdominanten Auge.
• Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten Katarakt im nichtdominanten Auge.
• Residuale, rezidivierende, aktive Augen- oder unkontrollierte Augenliderkrankung oder jede Hornhautanomalie (einschließlich Endotheldystrophie, rezidivierende Hornhauterosion usw.) im nicht dominanten Auge.
• Topografische Anzeichen von Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht) oder anderen ektatischen Störungen in beiden Augen.
• Probanden mit klinisch signifikanten trockenen Augen, bestimmt durch Tear Breakup Time (TBUT) von < 7 Sekunden oder das Vorhandensein von mehr als leichten Symptomen von Trockenheit oder Unbehagen oder SPK größer als Grad 1.
• Verzerrte oder undeutliche Hornhautflecken auf topografischen Karten des nicht dominanten Auges.
• Makuladegeneration, Netzhautablösung oder jede andere Funduspathologie, die ein akzeptables Sehergebnis im nicht dominanten Auge verhindern würde.
• Zentrale Hornhautdicke <470 Mikrometer in beiden Augen.
• Alle vorherigen intraokularen Operationen mit Ausnahme von refraktiven Hornhautoperationen sind zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor Studienteilnahme durchgeführt wurden.
• Geschichte von Herpes zoster oder Herpes-simplex-Keratitis im nicht dominanten Auge.
• Anamnestischer Steroid-responsiver Anstieg des Augeninnendrucks (IOD), präoperativer IOD > 21 mm Hg, Glaukom oder Glaukom-Verdacht im nicht dominanten Auge.
• Verwendung von systemischen Medikamenten mit erheblichen okulären Nebenwirkungen.
• Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikationen.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten während der Zeit dieser klinischen Untersuchung.