노안 교정을 위한 Intrastromal Transform™ 각막 동종이식(TCA)의 안전성과 효능
2024년 2월 22일 업데이트: Allotex, Inc.
노안 환자의 근거리 시력 제공을 위한 변형 각막 동종이식(TCA)의 실질내 이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 임상 연구
이 임상 연구의 목적은 노안 환자의 근거리 시력 개선을 위한 Allotex TransForm 각막 동종이식(TCA)의 실질내 이식의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1949년 Jose Barraquer의 선구적인 작업을 시작으로 천연 각막 조직을 사용하여 눈의 굴절 특성을 변경하는 데 관심이 있었습니다. 최근 몇 년 동안 비동종 합성 각막 임플란트가 미국과 유럽에서 굴절 목적으로 시판 승인을 받았습니다. 합성 임플란트는 생체 적합성 재료로 만들어지지만 생체 적합성 측면에서 동종 임플란트와 동등하지 않습니다. Allotex TCA는 무세포 각막 조각으로, 전자빔 방사선으로 멸균되고 레이저를 사용하여 특정 모양으로 성형됩니다. 정확한 레이저 성형 시스템과 무균 각막의 가용성은 동종이형 임플란트의 사용을 가능하게 하는 핵심 요소입니다.
TCA는 펨토초 레이저를 사용하여 생성된 기질내 플랩(Bowmans 층 바로 아래)에 배치됩니다. 목표는 100% 생체 적합성이고 개인의 필요에 맞게 정밀하게 제작된 재료로 환자의 시각적 성능을 향상시키는 것입니다.
대상자는 비우세안에서 +1.75 D에서 +3.50 D의 읽기 추가가 필요한 노안 성인이어야 하며 비우세안에서 교정되지 않은 근시 시력이 20/40보다 나빠야 합니다. 이 연구 동안 양자 치료는 허용되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boomsesteenweg 223
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Antwerp, Boomsesteenweg 223, 벨기에, B-2610
- Medipolis Wilrijk
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Beacon Court Sandyford
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Dublin, Beacon Court Sandyford, 아일랜드, 18
- Wellington Eye Clinic
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East Grinstead, 영국, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
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London, 영국, W1G 8HZ
- Centre For Sight
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 제공하고 서면 동의서 양식에 서명했으며 사본을 받았습니다.
- +1.75 D에서 +3.50 D의 독서가 필요한 노안 성인은 40cm에서 최소 한 줄 이상 근시 시력을 향상시키기 위해 비우세 눈에 추가합니다.
- 비우세안의 교정되지 않은 근시 시력이 20/40보다 나쁩니다.
- 양쪽 눈에서 최소 20/20으로 교정 가능한 원거리 시력.
- 양쪽 눈에서 최소 20/20으로 교정 가능한 근시력.
- 비우세안의 굴절 원통이 0.75D 이하인 -0.75~+1.00D 사이의 명시적 굴절 구면 등가(MRSE).
- 안정적인 시력, 즉 비우세안에서 이전 12개월 동안 0.50D 이내의 MSRE.
- 콘택트렌즈 착용자는 기본 검사 전 최소 2주 동안 경성 또는 강성 가스 투과성 렌즈를 중단하고 소프트렌즈를 최소 3일 동안 중단해야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용자는 콘택트렌즈를 착용하지 않은 상태에서 최소 1주일 간격으로 2개의 중앙 각막곡률 측정값과 규칙적인 마이어 및 2개의 명시적 굴절이 있어야 합니다. 각막측정값은 모든 경선에서 ±0.50D 이상 차이가 나지 않아야 하며 MRSE 값은 비우세안에서 ±0.50D 이상 차이가 나면 안 됩니다.
- 비우세안의 평균 각막 도수 ≥ 35.00 D 및 ≤ 47.00 D.
- 피험자는 수술 후 24개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비우세안에서 명백한 굴절 구면 등가물과 안근마비 굴절 구면 등가물 사이의 > 0.75 D의 차이.
- 비우세안의 전안부 병리.
- 비우세안의 임상적으로 유의미한 백내장의 징후 또는 증상.
- 잔류, 재발, 활동성 안구 질환 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환 또는 비우세안의 모든 각막 이상(내피 이영양증, 재발성 각막 미란 등 포함).
- 한쪽 눈의 원추 각막(또는 원추 각막 의심) 또는 기타 확장 장애의 지형학적 징후.
- 7초 미만의 눈물 분해 시간(TBUT) 또는 경도 이상의 건조 또는 불편 증상의 존재 또는 1등급 이상의 SPK에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 안구 건조증이 있는 피험자.
- 비우세안의 지형도에서 왜곡되거나 불분명한 각막 수렁.
- 황반 변성, 망막 박리 또는 비우세안에서 허용 가능한 시각적 결과를 방해하는 기타 안저 병리.
- 양쪽 눈의 중앙 각막 두께 <470 미크론.
- 연구 참여 전 6개월 이상 수행된 경우 각막 굴절 수술을 제외한 모든 사전 안내 수술이 허용됩니다.
- 우세하지 않은 눈의 대상포진 또는 단순포진 각막염의 병력.
- 안압(IOP)의 스테로이드 반응성 상승, 수술 전 IOP >21mmHg, 녹내장 또는 비우세안에서 녹내장이 의심되는 병력.
- 심각한 안구 부작용이 있는 전신 약물 사용.
- 연구 과정 동안 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 계획된 연구 병용 약물에 대한 알려진 민감도.
- 이 임상 조사 기간 동안 안과용 약물 또는 장치 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TCA 기질내 인레이
단안 기질내 각막 인레이가 이식됩니다.
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Bowmans Layer Corneal Optical Correction Inlay의 전면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Transform™ 각막 동종이식 인레이를 사용한 개입 후 노안 굴절 교정의 정확성 및 안정성 평가.
기간: 6 개월
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1차 유효성 종료점은 수술 후 6개월에 교정되지 않은 근시력(40cm)이 20/40 이상으로 개선되는 것입니다.
목표는 수술 후 6개월에 눈의 65% 이상이 나안근시력(UCNVA)이 20/40 이상이어야 한다는 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vance Thompson, MD, Study Medical Monitor/Consultant
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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