Säkerhet och effekt av ett Intrastromal Transform™ Corneal Allograft (TCA) för korrigering av presbyopi
22 februari 2024 uppdaterad av: Allotex, Inc.
En prospektiv multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intrastromala implantat av Transform Corneal Allograft (TCA) för att ge närsyn hos presbyopiska patienter
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intrastromal implantation av Allotex TransForm corneal allograft (TCA) för att förbättra närseendet hos personer med ålderssynthet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Från och med 1949 med Jose Barraquers banbrytande arbete har det funnits ett intresse för att använda naturlig hornhinnevävnad för att förändra ögats brytningsegenskaper. På senare år har icke-allogena, syntetiska hornhinneimplantat fått marknadsföringsgodkännande i USA och Europa för brytningsändamål. Även om syntetiska implantat är gjorda av biokompatibla material är de inte likvärdiga med ett allogent implantat när det gäller biokompatibilitet. Allotex TCA är en bit av acellulär hornhinna, steriliserad med elektronstrålning och formad till en viss form med hjälp av en laser. Tillgången till exakta laserformningssystem och sterila hornhinnor är nyckelfaktorerna som gör användningen av allogena implantat möjlig.
TCA placeras i en intrastromal flik (strax under Bowmans lager) skapad med en femtosekundlaser. Målet är att förbättra patientens visuella prestanda med ett material som är 100 % biokompatibelt och exakt format för individens behov.
Försökspersonerna måste vara ålderdomssynta vuxna, som behöver från +1,75 D till +3,50 D avläsning i det icke-dominanta ögat och måste ha okorrigerad nära synskärpa sämre än 20/40 i det icke-dominanta ögat. Bilaterala behandlingar kommer inte att tillåtas under denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Boomsesteenweg 223
-
Antwerp, Boomsesteenweg 223, Belgien, B-2610
- Medipolis Wilrijk
-
-
-
-
Beacon Court Sandyford
-
Dublin, Beacon Court Sandyford, Irland, 18
- Wellington Eye Clinic
-
-
-
-
-
East Grinstead, Storbritannien, RH19 3DZ
- Corneo Plastic Unit and Eye Bank Queen Victoria Hospital
-
London, Storbritannien, W1G 8HZ
- Centre For Sight
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke, ha undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke och fått en kopia.
- Presbyopiska vuxna, som behöver från +1,75 D till +3,50 D avläsning lägger till det icke-dominanta ögat för att förbättra nära synskärpan vid 40 cm med minst en linje eller mer.
- Okorrigerad nära synskärpa sämre än 20/40 i det icke-dominanta ögat.
- Avståndssynskärpa kan korrigeras till minst 20/20 på båda ögonen.
- Nära synskärpan kan korrigeras till minst 20/20 på båda ögonen.
- Manifest refraction sfärisk ekvivalent (MRSE) mellan -0,75 och +1,00 D med ≤0,75 D av refraktiv cylinder i det icke-dominanta ögat.
- Stabil syn, d.v.s. MSRE inom 0,50 D under föregående 12 månader i det icke-dominanta ögat.
- Kontaktlinsbärare måste sluta använda hårda eller stela gaspermeabla linser i minst 2 veckor och sluta använda mjuka linser i minst 3 dagar före baslinjeundersökningen.
- Kontaktlinsbärare måste ha två (2) centrala keratometriavläsningar med vanliga myrar och två (2) manifesta refraktioner tagna med minst en veckas mellanrum, utan kontaktlinsbruk mellan dem. Keratometriska värden får inte skilja sig med mer än ±0,50 D i någon meridian och MRSE-värden får inte skilja sig mer än ±0,50 D i det icke-dominanta ögat.
- Genomsnittlig hornhinnestyrka på ≥ 35,00 D och ≤ 47,00 D i det icke-dominanta ögat.
- Försökspersonerna måste vilja och kunna återkomma för planerade uppföljningsundersökningar i 24 månader efter operationen.
Exklusions kriterier:
- En skillnad på > 0,75 D mellan den manifesta refraktionssfäriska ekvivalenten och den cykloplegiska refraktionssfäriska ekvivalenten i det icke-dominanta ögat.
- Främre segmentpatologi i det icke-dominanta ögat.
- Tecken eller symtom på kliniskt signifikant grå starr i det icke-dominanta ögat.
- Återstående, återkommande, aktiv okulär eller okontrollerad ögonlockssjukdom, eller någon hornhinneavvikelse (inklusive endoteldystrofi, återkommande hornhinneerosion, etc.) i det icke-dominanta ögat.
- Topografiska tecken på keratokonus (eller misstänkt keratokonus) eller andra ektatiska störningar i båda ögat.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta torra ögon, bestämt av Tear Breakup Time (TBUT) på < 7 sekunder eller närvaro av mer än milda symtom på torrhet eller obehag eller SPK större än grad 1.
- Förvrängda eller oklara hornhinnemyrar på topografikartor över det icke-dominanta ögat.
- Makuladegeneration, näthinneavlossning eller någon annan funduspatologi som skulle förhindra ett acceptabelt synresultat i det icke-dominanta ögat.
- Central hornhinnas tjocklek <470 mikron i båda ögat.
- All tidigare intraokulär kirurgi förutom hornhinnebrytningskirurgi är tillåten om den utförs mer än 6 månader före studiedeltagandet.
- Historik av herpes zoster eller herpes simplex keratit i det icke-dominanta ögat.
- Historik med steroid-responsiv ökning av intraokulärt tryck (IOP), preoperativ IOP >21 mm Hg, glaukom eller är misstänkt för glaukom i det icke-dominanta ögat.
- Använder systemiska läkemedel med betydande okulära biverkningar.
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studiens gång.
- Känd känslighet för planerade samtidiga medicineringar.
- Att delta i någon klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TCA Intrastromal Inlay
En monokulär intrastromal hornhinneinlägg kommer att implanteras.
|
Den främre ytan av Bowmans Layer Corneal Optical Correction Inlay
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av noggrannheten och stabiliteten av Presbyopic refractive correction efter intervention med Transform™ Corneal Allograft Inlay.
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet är en förbättring av okorrigerad nära synskärpa (vid 40 cm) 6 månader efter operationen till 20/40 eller bättre.
Målet är att mer än 65 % av ögonen ska ha en okorrigerad nära synskärpa (UCNVA) på 20/40 eller bättre 6 månader postoperativt.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Vance Thompson, MD, Study Medical Monitor/Consultant
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO_010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .